Tratamiento de las fracturas de clavícula distal inestables (Neer 2b): placa de gancho frente a placa de bloqueo
14 de marzo de 2012 actualizado por: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Los investigadores proponen probar las hipótesis de que, en comparación con Hook Plate (HP), Locking Plate (LP) reduce las complicaciones posoperatorias y conduce a una mejor recuperación funcional después de fracturas inestables de clavícula distal (Neer 2b).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe controversia con respecto al tratamiento óptimo para pacientes con fracturas de clavícula distal inestables (Neer 2b).
Las alternativas de tratamiento reconocidas son la placa Hook. En particular, también aparecieron críticas sobre este método de fijación y los riesgos potenciales de migración del gancho, aflojamiento, pinzamiento subacromial o lesión del manguito rotador y osteólisis acromial aún no se habían resuelto.
Recientemente, Herrmann et al. y Largo et al. estabilizaron la clavícula distal con placa de bloqueo (LP) y estos estudios ofrecieron un apoyo alentador para LP.
Debido al pequeño tamaño de la muestra (27 pacientes) y la no aleatorización, el poder de convicción de estas investigaciones no es lo suficientemente fuerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Fracturas inestables de clavícula distal (fracturas Neer 2b), fracturas agudas o crónicas y unilaterales.
- Funciones normales del hombro antes de la lesión.
- Fijación interna con HP o LP.
- Los sujetos gozaban de buena salud y pudieron cumplir con todos los procedimientos de seguimiento prescritos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan politraumatismos.
- Pacientes con otras lesiones graves en cualquiera de los miembros superiores que interfieran con la rehabilitación.
- Pacientes con una fractura de clavícula patológica, recurrente o abierta.
- El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden cumplir con el programa de tratamiento.
- Pacientes con un trastorno grave del metabolismo óseo distinto de la osteoporosis (p. ej., enfermedades óseas endocrinas, osteomalacia y enfermedad de Paget)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placa de gancho
En este grupo se inscribirán 20 participantes.
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Todos los participantes tendrán una fijación interna de reducción abierta.
El miembro superior afectado se fijará temporalmente mediante un cabestrillo después del ingreso.
Bajo las pruebas necesarias, anestesia general y profilaxis antibiótica, los pacientes serán colocados en posición de silla de playa en un quirófano ortopédico.
Se preparará y cubrirá el lado operado y se realizará una incisión transversal sobre el sitio de la fractura.
Los extremos de la fractura serán identificados, reducidos y fijados con HP.
Se aplicó una radiografía para verificar el grado de reducción antes de completar la operación.
El cuidado postoperatorio incluirá la movilización activa temprana manejada por un régimen de rehabilitación de fisioterapia estándar.
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Experimental: Placas de bloqueo
20 participantes se inscribirán en este grupo
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Todos los participantes tendrán una fijación interna de reducción abierta.
El miembro superior afectado se fijará temporalmente mediante un cabestrillo después del ingreso.
Bajo las pruebas necesarias, anestesia general y profilaxis antibiótica, los pacientes serán colocados en posición de silla de playa en un quirófano ortopédico.
Se preparará y cubrirá el lado operado y se realizará una incisión transversal sobre el sitio de la fractura.
Los extremos de la fractura se identificarán, reducirán y fijarán con placa de bloqueo.
Se aplicó una radiografía para verificar el grado de reducción antes de completar la operación.
El cuidado postoperatorio incluirá la movilización activa temprana manejada por un régimen de rehabilitación de fisioterapia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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complicación relacionada con cirugía o fractura se definirá como cualquier evento que requirió otro procedimiento quirúrgico o tratamiento médico adicional
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la función del miembro afectado
Periodo de tiempo: 3, 6, 9,12 meses
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la función del miembro afectado medida mediante la puntuación de Constant-Murley y mediante la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH) medida a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación.
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3, 6, 9,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U2032001
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