Epästabiilien distaalisten solisluun murtumien hoito (Neer 2b): koukkulevy vs lukituslevy
keskiviikko 14. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteeseja, joiden mukaan lukituslevy (LP) vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja johtaa parempaan toiminnalliseen palautumiseen epästabiilien distaalisten solisluun murtumien jälkeen (Neer 2b) verrattuna koukkulevyyn (HP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa kiistaa optimaalisesta hoidosta potilaille, joilla on epästabiilit distaaliset solisluun murtumat (Neer 2b).
Tunnistettuja hoitovaihtoehtoja ovat Hook plate. Varsinkin tätä kiinnitysmenetelmää kohtaan ilmaantui kritiikkiä ja mahdolliset koukun siirtymisen, löystymisen, subakromiaalisen törmäyksen tai rotaattorimansetin vamman ja akromiaalisen osteolyysin riskit olivat vielä ratkaisematta.
Äskettäin Herrmann ym. ja Largo ym. stabiloivat distaalisen solisluun lukituslevyllä (LP) ja nämä tutkimukset tarjosivat rohkaisevaa tukea LP:lle.
Pienen otoskoon (27 potilasta) ja satunnaistamattomuuden vuoksi näiden tutkimusten vakuuttava voima ei ole riittävän vahva.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Distaalisen solisluun epästabiilit murtumat (Neer 2b -murtumat), akuutit tai krooniset ja toispuoliset murtumat.
- Normaalit olkapäätoiminnot ennen loukkaantumista.
- Sisäinen kiinnitys joko HP:lla tai LP:llä.
- Koehenkilöt olivat hyvässä kunnossa ja pystyivät noudattamaan kaikkia määrättyjä seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on useita traumoja.
- Potilaat, joilla on muita vakavia vammoja kummassakin yläraajassa, jotka haittaisivat kuntoutusta.
- Potilaat, joilla on patologinen, uusiutuva tai avoin solisluun murtuma.
- Potilas ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta, jotka eivät pysty noudattamaan hoitoohjelmaa.
- Potilaat, joilla on muu vakava luuaineenvaihduntahäiriö kuin osteoporoosi (esim. endokriiniset luusairaudet, osteomalasia ja Pagetin tauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koukkulevy
Ryhmään otetaan 20 osallistujaa.
|
Kaikilla osallistujilla on avoin pelkistys sisäinen kiinnitys.
Vaurioitunut yläraaja kiinnitetään tilapäisesti hihnalla sisäänoton jälkeen.
Tarvittavan testin, yleisanestesia- ja antibioottiprofylaksian alaisena potilaat sijoitetaan rantatuoliasentoon ortopediseen teatteriin.
Leikkauspuoli preparoidaan ja peitetään, ja murtumakohtaan tehdään poikittainen viilto.
Murtuman päät tunnistetaan, pienennetään ja korjataan HP:lla.
Röntgenkuvaus käytettiin alenemisen asteen tarkistamiseksi ennen leikkauksen päättymistä.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu varhainen aktiivinen mobilisaatio, jota ohjataan tavanomaisella fysioterapiakuntoutusohjelmalla.
|
|
Kokeellinen: Lukituslevyt
Ryhmään otetaan mukaan 20 osallistujaa
|
Kaikilla osallistujilla on avoin pelkistys sisäinen kiinnitys.
Vaurioitunut yläraaja kiinnitetään tilapäisesti hihnalla sisäänoton jälkeen.
Tarvittavan testin, yleisanestesia- ja antibioottiprofylaksian alaisena potilaat sijoitetaan rantatuoliasentoon ortopediseen teatteriin.
Leikkauspuoli preparoidaan ja peitetään, ja murtumakohtaan tehdään poikittainen viilto.
Murtumispäät tunnistetaan, pienennetään ja kiinnitetään lukituslevyllä.
Röntgenkuvaus käytettiin alenemisen asteen tarkistamiseksi ennen leikkauksen päättymistä.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon kuuluu varhainen aktiivinen mobilisaatio, jota ohjataan tavanomaisella fysioterapiakuntoutusohjelmalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leikkaukseen tai murtumaan liittyvä komplikaatio määritellään tapahtumaksi, joka vaati uutta leikkausta tai lisälääketieteellistä hoitoa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vahingoittuneen raajan toiminta
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12 kuukautta
|
vahingoittuneen raajan toiminta mitattuna käyttämällä Constant-Murley Score -arvoa ja käyttämällä käsivarren, olkapään ja käden vammaisuutta (DASH) 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
3, 6, 9, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U2032001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .