Tratamento de Fraturas Instáveis da Clavicular Distal (Neer 2b): Placa Gancho vs Placa Bloqueada
14 de março de 2012 atualizado por: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Os investigadores propõem testar as hipóteses de que comparadas com Hook Plate (HP), Locking Plate (LP) reduz as complicações pós-operatórias e leva a uma melhor recuperação funcional após fraturas instáveis da clavícula distal (Neer 2b).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe controvérsia sobre o tratamento ideal para pacientes com fraturas claviculares distais instáveis (Neer 2b).
As alternativas de tratamento reconhecidas são a placa Hook. Notavelmente, críticas sobre esse método de fixação também surgiram e os riscos potenciais de migração do gancho, soltura, impacto subacromial ou lesão do manguito rotador e osteólise acromial ainda não foram resolvidos.
Recentemente, Herrmann et al. e Largo et al. estabilizaram a clavícula distal com Locking plate (LP) e esses estudos ofereceram suporte encorajador para LP.
Devido ao pequeno tamanho da amostra (27 pacientes) e à não randomização, o poder convincente dessas pesquisas não é forte o suficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China, 200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Fraturas instáveis da clavícula distal (fraturas Neer 2b), fraturas agudas ou crônicas e unilaterais.
- Funções normais do ombro antes da lesão.
- Fixação interna com HP ou LP.
- Os sujeitos estavam com boa saúde e foram capazes de cumprir todos os procedimentos de acompanhamento prescritos.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam traumas múltiplos.
- Pacientes com outras lesões graves em qualquer um dos membros superiores que possam interferir na reabilitação.
- Pacientes com fratura patológica, recorrente ou exposta da clavícula.
- Paciente relutante em dar consentimento informado por escrito.
- Pacientes com comprometimento cognitivo incapazes de cumprir o programa de tratamento.
- Pacientes com distúrbios graves do metabolismo ósseo além da osteoporose (por exemplo, doenças ósseas endócrinas, osteomalacia e doença de Paget)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Placa de gancho
20 participantes serão inscritos neste grupo.
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Todos os participantes terão uma fixação interna de redução aberta.
O membro superior afetado será temporariamente fixado por tipoia após a internação.
Sob necessidade de exames, anestesia geral e profilaxia antibiótica, os pacientes serão colocados em posição de cadeira de praia em um centro ortopédico.
O lado operado será preparado e coberto e uma incisão transversal será feita sobre o local da fratura.
As extremidades da fratura serão identificadas, reduzidas e fixadas com HP.
O raio-X foi aplicado para verificar o grau de redução antes que a operação seja concluída.
Os cuidados pós-operatórios incluirão mobilização ativa precoce gerenciada por um regime padrão de reabilitação de fisioterapia.
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Experimental: Placas de travamento
20 participantes serão inscritos neste grupo
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Todos os participantes terão uma fixação interna de redução aberta.
O membro superior afetado será temporariamente fixado por tipoia após a internação.
Sob necessidade de exames, anestesia geral e profilaxia antibiótica, os pacientes serão colocados em posição de cadeira de praia em um centro ortopédico.
O lado operado será preparado e coberto e uma incisão transversal será feita sobre o local da fratura.
As extremidades da fratura serão identificadas, reduzidas e fixadas com placa locking.
O raio-X foi aplicado para verificar o grau de redução antes que a operação seja concluída.
Os cuidados pós-operatórios incluirão mobilização ativa precoce gerenciada por um regime padrão de reabilitação de fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
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complicação relacionada com cirurgia ou fratura será definida como qualquer evento que necessite de outro procedimento operatório ou tratamento médico adicional
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a função do membro afetado
Prazo: 3, 6, 9,12 meses
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a função do membro afetado medido usando o escore de Constant-Murley e usando o escore de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH) medido em 3, 6,9 e 12 meses após a cirurgia.
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3, 6, 9,12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U2032001
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