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Trattamento delle fratture clavicolari distali instabili (Neer 2b): placca a uncino vs placca di bloccaggio

14 marzo 2012 aggiornato da: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
I ricercatori propongono di testare le ipotesi che rispetto alla placca a gancio (HP), la placca di bloccaggio (LP) riduce le complicanze postoperatorie e porta a un migliore recupero funzionale dopo fratture instabili della clavicola distale (Neer 2b).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste controversia riguardo al trattamento ottimale per i pazienti con fratture clavicolari distali instabili (Neer 2b). Le alternative di trattamento riconosciute sono la placca a uncino. In particolare, sono apparse anche critiche su questo metodo di fissazione e i potenziali rischi di migrazione dell'uncino, allentamento, conflitto subacromiale o lesione della cuffia dei rotatori e osteolisi acromiale erano ancora irrisolti. Recentemente, Herrmann et al. e Largo et al. hanno stabilizzato la clavicola distale con la placca di bloccaggio (LP) e questi studi hanno offerto un supporto incoraggiante per LP. A causa della piccola dimensione del campione (27 pazienti) e della non randomizzazione, il potere di convinzione di queste ricerche non è abbastanza forte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200092
        • Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni
  2. Fratture instabili della clavicola distale (fratture Neer 2b), fratture acute o croniche e unilaterali.
  3. Normali funzioni della spalla prima dell'infortunio.
  4. Fissazione interna con HP o LP.
  5. I soggetti erano in buona salute e sono stati in grado di rispettare tutte le procedure di follow-up prescritte.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano traumi multipli.
  2. Pazienti con altre lesioni gravi a uno degli arti superiori che potrebbero interferire con la riabilitazione.
  3. Pazienti con una frattura della clavicola patologica, ricorrente o aperta.
  4. Paziente che non vuole dare il consenso informato scritto.
  5. Pazienti con decadimento cognitivo incapaci di rispettare il programma di trattamento.
  6. Pazienti con un grave disturbo del metabolismo osseo diverso dall'osteoporosi (ad es. malattie ossee endocrine, osteomalacia e morbo di Paget)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piastra a gancio
20 partecipanti saranno iscritti a questo gruppo.
Dispositivo: Piastra a gancio
Tutti i partecipanti avranno una fissazione interna a riduzione aperta. L'arto superiore interessato sarà temporaneamente fissato da un'imbracatura dopo il ricovero. Sotto test necessari, anestesia generale e profilassi antibiotica, i pazienti saranno posti in una posizione di sedia a sdraio in un teatro ortopedico. Il lato operato sarà preparato e drappeggiato e verrà praticata un'incisione trasversale sopra il sito della frattura. Le estremità della frattura saranno identificate, ridotte e fissate con HP. I raggi X sono stati applicati per controllare il grado di riduzione prima che l'operazione fosse completata. L'assistenza post-operatoria includerà la mobilizzazione attiva precoce gestita da un regime di riabilitazione fisioterapica standard.
Sperimentale: Piastre di bloccaggio
20 partecipanti saranno iscritti a questo gruppo
Dispositivo: Piastra di bloccaggio
Tutti i partecipanti avranno una fissazione interna a riduzione aperta. L'arto superiore interessato sarà temporaneamente fissato da un'imbracatura dopo il ricovero. Sotto test necessari, anestesia generale e profilassi antibiotica, i pazienti saranno posti in una posizione di sedia a sdraio in un teatro ortopedico. Il lato operato sarà preparato e drappeggiato e verrà praticata un'incisione trasversale sopra il sito della frattura. Le estremità della frattura saranno identificate, ridotte e fissate con placca di bloccaggio. I raggi X sono stati applicati per controllare il grado di riduzione prima che l'operazione fosse completata. L'assistenza post-operatoria includerà la mobilizzazione attiva precoce gestita da un regime di riabilitazione fisioterapica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
complicazione correlata a intervento chirurgico o frattura sarà definita come qualsiasi evento che abbia reso necessaria un'altra procedura operativa o un trattamento medico aggiuntivo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la funzione dell'arto interessato
Lasso di tempo: 3, 6, 9,12 mesi
la funzione dell'arto interessato misurata utilizzando il punteggio Constant-Murley e utilizzando il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) misurato a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
3, 6, 9,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Huai'an No. 2 People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U2032001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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