Instabil disztális kulcscsonttörések kezelése (Neer 2b): kampós lemez vs zárólemez
2012. március 14. frissítette: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék azokat a hipotéziseket, amelyek szerint a Hook Plate-hoz (HP) képest a Locking Plate (LP) csökkenti a posztoperatív szövődményeket, és jobb funkcionális felépüléshez vezet az instabil disztális kulcscsonttörések után (Neer 2b).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vita van az instabil disztális kulcscsonttörésben szenvedő betegek optimális kezelését illetően (Neer 2b).
Az elismert kezelési alternatívák a horgos lemez. Nevezetesen, ezzel a rögzítési módszerrel kapcsolatos kritikák is megjelentek, és a horogvándorlás, a kilazulás, a szubakromiális ütközés vagy a rotátor mandzsetta sérülése, valamint az akromiális osteolysis lehetséges kockázatai továbbra is megoldatlanok voltak.
A közelmúltban Herrmann és munkatársai, valamint Largo és munkatársai a distalis kulcscsontot lock plate (LP) segítségével stabilizálták, és ezek a tanulmányok biztató támogatást nyújtottak az LP-hez.
A kis mintaszám (27 beteg) és a véletlenszerűtlenség miatt ezeknek a kutatásoknak a meggyőző ereje nem elég erős.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- A kulcscsont disztális instabil törései (Neer 2b törések), akut vagy krónikus és egyoldali törések.
- Normál vállfunkciók sérülés előtt.
- Belső rögzítés HP vagy LP segítségével.
- Az alanyok jó egészségnek örvendtek, és minden előírt nyomon követési eljárásnak megfeleltek.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös traumát mutató betegek.
- Betegek, akiknek a felső végtagjaik olyan súlyos sérülései vannak, amelyek zavarják a rehabilitációt.
- Patológiás, visszatérő vagy nyílt kulcscsonttörésben szenvedő betegek.
- A beteg nem hajlandó írásos beleegyezését adni.
- Kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudnak megfelelni a kezelési programnak.
- A csontritkulástól eltérő súlyos csontanyagcsere-zavarban szenvedő betegek (például endokrin csontbetegségek, osteomalacia és Paget-kór)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Horgos lemez
Ebbe a csoportba 20 résztvevő kerül be.
|
Minden résztvevőnek nyitott redukciós belső rögzítése lesz.
Az érintett felső végtagot átmenetileg rögzítjük hevederrel a felvétel után.
A szükséges vizsgálat, általános érzéstelenítés és antibiotikus profilaxis mellett a betegeket strandszékbe helyezik egy ortopédiai rendelőben.
A műtött oldalt előkészítik és leterítik, és keresztirányú bemetszést végeznek a törés helyén.
A törésvégeket HP segítségével azonosítjuk, csökkentjük és rögzítjük.
A műtét befejezése előtt röntgent alkalmaztak a csökkenés mértékének ellenőrzésére.
A posztoperatív ellátás magában foglalja a korai aktív mobilizációt, amelyet egy standard fizioterápiás rehabilitációs rendszer irányít.
|
|
Kísérleti: Zárólemezek
Ebbe a csoportba 20 résztvevő kerül be
|
Minden résztvevőnek nyitott redukciós belső rögzítése lesz.
Az érintett felső végtagot átmenetileg rögzítjük hevederrel a felvétel után.
A szükséges vizsgálat, általános érzéstelenítés és antibiotikus profilaxis mellett a betegeket strandszékbe helyezik egy ortopédiai rendelőben.
A műtött oldalt előkészítik és leterítik, és keresztirányú bemetszést végeznek a törés helyén.
A törésvégeket azonosítjuk, csökkentjük és reteszelőlappal rögzítjük.
A műtét befejezése előtt röntgent alkalmaztak a csökkenés mértékének ellenőrzésére.
A posztoperatív ellátás magában foglalja a korai aktív mobilizációt, amelyet egy standard fizioterápiás rehabilitációs rendszer irányít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
műtéttel vagy töréssel kapcsolatos szövődménynek minősül minden olyan esemény, amely újabb műtéti beavatkozást vagy további orvosi kezelést tesz szükségessé
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az érintett végtag funkciója
Időkeret: 3, 6, 9, 12 hónap
|
az érintett végtagfunkció a Constant-Murley Score és a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszámának (DASH) segítségével mérve, 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után.
|
3, 6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U2032001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .