Behandling av instabila distala klavikulära frakturer (Neer 2b): krokplatta vs låsplatta
14 mars 2012 uppdaterad av: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Utredarna föreslår att man testar hypoteserna att jämfört med Hook Plate (HP), Locking Plate (LP) minskar de postoperativa komplikationerna och leder till en bättre funktionell återhämtning efter instabila distala nyckelbensfrakturer (Neer 2b).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det råder kontrovers om den optimala behandlingen för patienter med instabila distala klavikularfrakturer (Neer 2b).
De erkända behandlingsalternativen är krokplatta. Anmärkningsvärt är att kritiken mot denna fixeringsmetod också dök upp och de potentiella riskerna för krokmigrering, lossning, subakromial impingement eller rotatorcuffskada och akromial osteolys var fortfarande olösta.
Nyligen stabiliserade Herrmann et al. och Largo et al. den distala nyckelbenet med Locking plate (LP) och dessa studier gav uppmuntrande stöd för LP.
På grund av liten urvalsstorlek (27 patienter) och icke-randomisering är den övertygande kraften i dessa undersökningar inte tillräckligt stark.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80 år
- Instabila frakturer i distala nyckelbenet (Neer 2b frakturer), akuta eller kroniska och ensidiga frakturer.
- Normala axelfunktioner före skada.
- Intern fixering med antingen HP eller LP.
- Försökspersonerna var vid god hälsa och kunde följa alla föreskrivna uppföljningsprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar flera trauman.
- Patienter med andra allvarliga skador på någon av de övre extremiteterna som skulle störa rehabiliteringen.
- Patienter med patologisk, återkommande eller öppen nyckelbensfraktur.
- Patienten vill inte ge skriftligt informerat samtycke.
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som inte kan följa behandlingsprogram.
- Patienter med en annan allvarlig störning av benmetabolismen än osteoporos (t.ex. endokrina bensjukdomar, osteomalaci och Pagets sjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krokplatta
20 deltagare kommer att skrivas in i denna grupp.
|
Alla deltagare kommer att ha en öppen reduktion intern fixering.
Den drabbade övre extremiteten fixeras tillfälligt med en sele efter inläggningen.
Under nödvändiga tester, generell anestesi och antibiotikaprofylax, kommer patienterna att placeras i en strandstolsställning på en ortopedisk teater.
Den opererade sidan kommer att förberedas och draperas och ett tvärgående snitt kommer att göras över frakturstället.
Frakturändarna kommer att identifieras, reduceras och fixeras med HP.
Röntgen gjordes för att kontrollera graden av reduktion innan operationen är klar.
Postoperativ vård kommer att innefatta tidig aktiv mobilisering som hanteras av en vanlig sjukgymnastisk rehabilitering.
|
|
Experimentell: Låsplattor
20 deltagare kommer att skrivas in i denna grupp
|
Alla deltagare kommer att ha en öppen reduktion intern fixering.
Den drabbade övre extremiteten fixeras tillfälligt med en sele efter inläggningen.
Under nödvändiga tester, generell anestesi och antibiotikaprofylax, kommer patienterna att placeras i en strandstolsställning på en ortopedisk teater.
Den opererade sidan kommer att förberedas och draperas och ett tvärgående snitt kommer att göras över frakturstället.
Brottändarna kommer att identifieras, reduceras och fixeras med låsplatta.
Röntgen gjordes för att kontrollera graden av reduktion innan operationen är klar.
Postoperativ vård kommer att innefatta tidig aktiv mobilisering som hanteras av en vanlig sjukgymnastisk rehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
de postoperativa komplikationerna
Tidsram: 12 månader
|
komplikationer i samband med operation eller fraktur kommer att definieras som varje händelse som krävde ett annat operativt ingrepp eller ytterligare medicinsk behandling
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
den påverkade lemfunktionen
Tidsram: 3, 6, 9,12 månader
|
den påverkade lemfunktionen uppmätt med Constant-Murley Score och med hjälp av Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score mätt 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen.
|
3, 6, 9,12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U2032001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .