Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie niestabilnych dystalnych złamań obojczyka (Neer 2b): płytka hakowa vs płytka blokująca

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Badacze proponują przetestowanie hipotez, że w porównaniu z Hook Plate (HP), Locking Plate (LP) zmniejsza powikłania pooperacyjne i prowadzi do lepszego powrotu do funkcji po niestabilnych złamaniach dalszej części obojczyka (Neer 2b).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją kontrowersje dotyczące optymalnego leczenia pacjentów z niestabilnymi dalszymi złamaniami obojczyka (Neer 2b). Uznanymi alternatywnymi sposobami leczenia są płytka Hook. Warto zauważyć, że pojawiła się również krytyka tej metody mocowania, a potencjalne ryzyko migracji haka, obluzowania, uderzenia podbarkowego lub uszkodzenia pierścienia rotatorów oraz osteolizy barku wciąż nie zostało rozwiązane. Niedawno Herrmann i wsp. oraz Largo i wsp. ustabilizowali dystalny obojczyk za pomocą płytki blokującej (LP), a badania te dostarczyły zachęcającego wsparcia dla LP. Ze względu na małą liczebność próby (27 pacjentów) i brak randomizacji siła przekonywania tych badań nie jest wystarczająco silna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat
  2. Niestabilne złamania dalszej części obojczyka (złamania Neer 2b), ostre lub przewlekłe i jednostronne złamania.
  3. Normalne funkcje barku przed urazem.
  4. Mocowanie wewnętrzne za pomocą HP lub LP.
  5. Badani byli w dobrym stanie zdrowia i byli w stanie przestrzegać wszystkich zalecanych procedur kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z licznymi urazami.
  2. Pacjenci z innymi poważnymi urazami kończyn górnych, które mogłyby kolidować z rehabilitacją.
  3. Pacjenci z patologicznym, nawracającym lub otwartym złamaniem obojczyka.
  4. Pacjent nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  5. Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych niezdolni do przestrzegania programu leczenia.
  6. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami metabolizmu kostnego innymi niż osteoporoza (np. choroby endokrynologiczne kości, osteomalacja i choroba Pageta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płyta haka
Do tej grupy zapisze się 20 uczestników.
Urządzenie: Płyta haka
Wszyscy uczestnicy będą mieli wewnętrzną fiksację otwartej redukcji. Po przyjęciu dotknięta kończyna górna zostanie tymczasowo unieruchomiona za pomocą temblaka. W ramach niezbędnych badań, znieczulenia ogólnego i profilaktyki antybiotykowej pacjenci zostaną ułożeni na leżakach w sali ortopedycznej. Strona operowana zostanie przygotowana i udrapowana, a miejsce złamania zostanie wykonane nacięciem poprzecznym. Końce złamania zostaną zidentyfikowane, zredukowane i utrwalone za pomocą HP. Zastosowano zdjęcie rentgenowskie, aby sprawdzić stopień redukcji przed zakończeniem operacji. Opieka pooperacyjna będzie obejmować wczesną aktywną mobilizację zarządzaną przez standardowy schemat rehabilitacji fizjoterapeutycznej.
Eksperymentalny: Płyty blokujące
Do tej grupy zapisanych zostanie 20 uczestników
Urządzenie: Podkładka blokująca
Wszyscy uczestnicy będą mieli wewnętrzną fiksację otwartej redukcji. Po przyjęciu dotknięta kończyna górna zostanie tymczasowo unieruchomiona za pomocą temblaka. W ramach niezbędnych badań, znieczulenia ogólnego i profilaktyki antybiotykowej pacjenci zostaną ułożeni na leżakach w sali ortopedycznej. Strona operowana zostanie przygotowana i udrapowana, a miejsce złamania zostanie wykonane nacięciem poprzecznym. Końce pęknięcia zostaną zidentyfikowane, zmniejszone i zamocowane za pomocą płytki blokującej. Zastosowano zdjęcie rentgenowskie, aby sprawdzić stopień redukcji przed zakończeniem operacji. Opieka pooperacyjna będzie obejmować wczesną aktywną mobilizację zarządzaną przez standardowy schemat rehabilitacji fizjoterapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
powikłanie związane z operacją lub złamaniem zostanie zdefiniowane jako każde zdarzenie, które wymagało kolejnego zabiegu operacyjnego lub dodatkowego leczenia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dotkniętej chorobą funkcji kończyny
Ramy czasowe: 3, 6, 9,12 miesięcy
funkcję kończyny dotkniętej chorobą mierzoną za pomocą skali Constanta-Murleya oraz za pomocą skali Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) mierzonej po 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji.
3, 6, 9,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Huai'an No. 2 People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U2032001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyta haka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj