Лечение нестабильных переломов дистального отдела ключицы (Neer 2b): Крючковая пластина в сравнении с фиксирующей пластиной
14 марта 2012 г. обновлено: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Исследователи предлагают проверить гипотезы о том, что по сравнению с Hook Plate (HP) Locking Plate (LP) снижает послеоперационные осложнения и приводит к лучшему функциональному восстановлению после нестабильных переломов дистального отдела ключицы (Neer 2b).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют разногласия относительно оптимального лечения пациентов с нестабильными переломами дистального отдела ключицы (Neer 2b).
Признанными альтернативами лечения являются пластины с крючками. Примечательно, что этот метод фиксации также подвергался критике, а потенциальные риски миграции крючков, ослабления, субакромиального импинджмента или повреждения ротаторной манжеты, а также акромиального остеолиза все еще оставались нерешенными.
Недавно Herrmann et al. и Largo et al. стабилизировали дистальную часть ключицы с помощью фиксирующей пластины (LP), и эти исследования предложили обнадеживающую поддержку LP.
Из-за небольшого размера выборки (27 пациентов) и нерандомизации убедительная сила этих исследований недостаточно сильна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет
- Нестабильные переломы дистального отдела ключицы (переломы Neer 2b), острые или хронические и односторонние переломы.
- Нормальная функция плеча до травмы.
- Внутренняя фиксация либо HP, либо LP.
- Субъекты были в добром здравии и могли соблюдать все предписанные последующие процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты с множественными травмами.
- Пациенты с другими серьезными травмами верхней конечности, которые могут помешать реабилитации.
- Пациенты с патологическим, рецидивирующим или открытым переломом ключицы.
- Пациент не желает давать письменное информированное согласие.
- Пациенты с когнитивными нарушениями, неспособные соблюдать программу лечения.
- Пациенты с серьезным нарушением костного метаболизма, отличным от остеопороза (например, эндокринные заболевания костей, остеомаляция и болезнь Педжета)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крюковая пластина
В эту группу будет зачислено 20 участников.
|
У всех участников будет открытая внутренняя фиксация репозиции.
После госпитализации пораженная верхняя конечность будет временно зафиксирована повязкой.
При необходимом обследовании, общей анестезии и антибиотикопрофилактике пациенты будут помещены в положение лежачего кресла в ортопедической операционной.
Оперированную сторону препарируют и накладывают драпировку, а над местом перелома делают поперечный разрез.
Концы перелома будут идентифицированы, репонированы и зафиксированы с помощью HP.
Рентген был применен для проверки степени репозиции до завершения операции.
Послеоперационный уход будет включать раннюю активную мобилизацию, управляемую стандартным режимом физиотерапевтической реабилитации.
|
|
Экспериментальный: Стопорные пластины
20 участников будут зачислены в эту группу
|
У всех участников будет открытая внутренняя фиксация репозиции.
После госпитализации пораженная верхняя конечность будет временно зафиксирована повязкой.
При необходимом обследовании, общей анестезии и антибиотикопрофилактике пациенты будут помещены в положение лежачего кресла в ортопедической операционной.
Оперированную сторону препарируют и накладывают драпировку, а над местом перелома делают поперечный разрез.
Концы перелома идентифицируют, репонируют и фиксируют блокирующей пластиной.
Рентген был применен для проверки степени репозиции до завершения операции.
Послеоперационный уход будет включать раннюю активную мобилизацию, управляемую стандартным режимом физиотерапевтической реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
осложнение, связанное с хирургическим вмешательством или переломом, будет определяться как любое событие, которое потребовало повторной операции или дополнительного лечения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция пораженной конечности
Временное ограничение: 3, 6, 9, 12 месяцев
|
функция пораженной конечности, измеренная с использованием шкалы Константа-Мерли и шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (DASH), измеренной через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.
|
3, 6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U2032001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .