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Behandlung von instabilen distalen Klavikulafrakturen (Neer 2b): Hakenplatte vs. Verriegelungsplatte

14. März 2012 aktualisiert von: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Forscher schlagen vor, die Hypothesen zu testen, dass die Verriegelungsplatte (LP) im Vergleich zur Hakenplatte (HP) die postoperativen Komplikationen reduziert und zu einer besseren funktionellen Erholung nach instabilen distalen Klavikulafrakturen führt (Neer 2b).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Behandlung von Patienten mit instabilen distalen Klavikulafrakturen wird kontrovers diskutiert (Neer 2b). Die anerkannten Behandlungsalternativen sind Hakenplatten. Bemerkenswerterweise gab es auch Kritik an dieser Befestigungsmethode, und die potenziellen Risiken einer Hakenmigration, Lockerung, subakromialen Impingement oder Verletzung der Rotatorenmanschette und Akromialosteolyse waren immer noch ungelöst. Kürzlich stabilisierten Herrmann et al. und Largo et al. das distale Schlüsselbein mit einer Verriegelungsplatte (LP), und diese Studien boten ermutigende Unterstützung für LP. Aufgrund der geringen Stichprobengröße (27 Patienten) und der Nicht-Randomisierung ist die Überzeugungskraft dieser Untersuchungen nicht stark genug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Instabile Frakturen des distalen Schlüsselbeins (Neer 2b-Frakturen), akute oder chronische und einseitige Frakturen.
  3. Normale Schulterfunktionen vor der Verletzung.
  4. Interne Fixierung entweder mit HP oder LP.
  5. Die Probanden waren bei guter Gesundheit und konnten alle vorgeschriebenen Nachsorgeverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit multiplen Traumata.
  2. Patienten mit anderen schweren Verletzungen an einer der oberen Extremitäten, die die Rehabilitation beeinträchtigen würden.
  3. Patienten mit einer pathologischen, rezidivierenden oder offenen Schlüsselbeinfraktur.
  4. Der Patient ist nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die das Behandlungsprogramm nicht einhalten können.
  6. Patienten mit einer anderen schweren Störung des Knochenstoffwechsels als Osteoporose (z. B. endokrine Knochenerkrankungen, Osteomalazie und Morbus Paget)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hakenplatte
20 Teilnehmer werden in diese Gruppe eingeschrieben.
Gerät: Hakenplatte
Alle Teilnehmer erhalten eine interne Fixierung mit offener Reposition. Die betroffene obere Extremität wird nach der Aufnahme vorübergehend mit einer Schlinge fixiert. Unter notwendiger Untersuchung, Vollnarkose und Antibiotikaprophylaxe werden die Patienten in einem orthopädischen OP-Saal in Beach-Chair-Position gelagert. Die operierte Seite wird vorbereitet und abgedeckt und über der Frakturstelle wird ein Querschnitt vorgenommen. Die Frakturenden werden identifiziert, reponiert und mit HP fixiert. Röntgen wurde angewendet, um den Reduktionsgrad zu überprüfen, bevor die Operation abgeschlossen ist. Die postoperative Versorgung umfasst eine frühe aktive Mobilisierung, die durch ein standardmäßiges physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm verwaltet wird.
Experimental: Verriegelungsplatten
20 Teilnehmer werden in diese Gruppe eingeschrieben
Gerät: Verriegelungsplatte
Alle Teilnehmer erhalten eine interne Fixierung mit offener Reposition. Die betroffene obere Extremität wird nach der Aufnahme vorübergehend mit einer Schlinge fixiert. Unter notwendiger Untersuchung, Vollnarkose und Antibiotikaprophylaxe werden die Patienten in einem orthopädischen OP-Saal in Beach-Chair-Position gelagert. Die operierte Seite wird vorbereitet und abgedeckt und über der Frakturstelle wird ein Querschnitt vorgenommen. Die Frakturenden werden identifiziert, reponiert und mit einer Verriegelungsplatte fixiert. Röntgen wurde angewendet, um den Reduktionsgrad zu überprüfen, bevor die Operation abgeschlossen ist. Die postoperative Versorgung umfasst eine frühe aktive Mobilisierung, die durch ein standardmäßiges physiotherapeutisches Rehabilitationsprogramm verwaltet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Komplikationen im Zusammenhang mit einer Operation oder Fraktur werden als Ereignisse definiert, die ein weiteres operatives Verfahren oder eine zusätzliche medizinische Behandlung erforderlich machten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die betroffene Extremitätenfunktion
Zeitfenster: 3, 6, 9, 12 Monate
die Funktion der betroffenen Gliedmaßen, gemessen mit dem Constant-Murley-Score und mit dem DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), gemessen 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation.
3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Huai'an No. 2 People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U2032001

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