Behandling av ustabile distale klavikulære frakturer (neer 2b): krokplate vs låseplate
14. mars 2012 oppdatert av: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Etterforskerne foreslår å teste hypotesene om at sammenliknet med Hook Plate (HP), Locking Plate (LP) reduserer de postoperative komplikasjonene og fører til en bedre funksjonell restitusjon etter ustabile distale kragebensbrudd (Neer 2b).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er uenighet om den optimale behandlingen for pasienter med ustabile distale klavikulære frakturer (Neer 2b).
De anerkjente behandlingsalternativene er krokplate. Det er bemerkelsesverdig at det også dukket opp kritikk mot denne fikseringsmetoden, og den potensielle risikoen for krokmigrasjon, løsnede, subakromiale impingement eller rotatorcuff-skade og akromial osteolyse var fortsatt uløst.
Nylig stabiliserte Herrmann et al. og Largo et al. den distale kragebenet med Locking plate (LP) og disse studiene ga oppmuntrende støtte for LP.
På grunn av liten prøvestørrelse (27 pasienter) og ikke-randomisering, er den overbevisende kraften til disse undersøkelsene ikke sterk nok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Ustabile frakturer av distale krageben (Neer 2b frakturer), akutte eller kroniske og ensidige frakturer.
- Normale skulderfunksjoner før skade.
- Intern fiksering med enten HP eller LP.
- Forsøkspersonene var ved god helse og var i stand til å overholde alle foreskrevne oppfølgingsprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som presenterer flere traumer.
- Pasienter med andre alvorlige skader på begge overekstremiteter som ville forstyrre rehabiliteringen.
- Pasienter med patologisk, tilbakevendende eller åpen kragebensbrudd.
- Pasienten ønsker ikke å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter med kognitiv svikt som ikke kan overholde behandlingsprogrammet.
- Pasienter med en alvorlig forstyrrelse i beinmetabolismen annet enn osteoporose (f.eks. endokrine beinsykdommer, osteomalacia og Pagets sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krokplate
20 deltakere vil bli påmeldt i denne gruppen.
|
Alle deltakere vil ha en åpen reduksjon intern fiksering.
Den berørte overekstremiteten vil bli midlertidig fikset av en slynge etter innleggelse.
Ved nødvendig test, generell anestesi og antibiotikaprofylakse vil pasientene bli plassert i strandstolstilling i et ortopedisk teater.
Den opererte siden vil bli preppet og drapert og det vil bli laget et tverrsnitt over bruddstedet.
Bruddendene vil bli identifisert, redusert og fikset med HP.
Røntgen ble tatt for å kontrollere reduksjonsgraden før operasjonen er fullført.
Postoperativ omsorg vil inkludere tidlig aktiv mobilisering administrert av et standard fysioterapirehabiliteringsregime.
|
|
Eksperimentell: Låseplater
20 deltakere vil bli registrert i denne gruppen
|
Alle deltakere vil ha en åpen reduksjon intern fiksering.
Den berørte overekstremiteten vil bli midlertidig fikset av en slynge etter innleggelse.
Ved nødvendig test, generell anestesi og antibiotikaprofylakse vil pasientene bli plassert i strandstolstilling i et ortopedisk teater.
Den opererte siden vil bli preppet og drapert og det vil bli laget et tverrsnitt over bruddstedet.
Bruddendene vil bli identifisert, redusert og festet med låseplate.
Røntgen ble tatt for å kontrollere reduksjonsgraden før operasjonen er fullført.
Postoperativ omsorg vil inkludere tidlig aktiv mobilisering administrert av et standard fysioterapirehabiliteringsregime.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
komplikasjoner knyttet til kirurgi eller brudd vil bli definert som enhver hendelse som nødvendiggjorde en annen operasjon eller ytterligere medisinsk behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den berørte lemfunksjonen
Tidsramme: 3, 6, 9,12 måneder
|
den berørte lemfunksjonen målt ved hjelp av Constant-Murley-score og ved bruk av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH) målt 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
|
3, 6, 9,12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U2032001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .