不稳定远端锁骨骨折（Neer 2b）的治疗：钩形钢板与锁定钢板
2012年3月14日 更新者：Leisheng Jiang、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究人员建议检验以下假设：与钩形钢板 (HP) 相比，锁定钢板 (LP) 可减少术后并发症，并在不稳定的远端锁骨骨折后实现更好的功能恢复 (Neer 2b)。
研究概览
详细说明
关于不稳定远端锁骨骨折患者的最佳治疗存在争议 (Neer 2b)。
公认的治疗方法是Hook钢板。值得注意的是，对这种固定方法的批评也出现了，Hook移位、松动、肩峰下撞击或肩袖损伤、肩峰骨溶解等潜在风险仍未解决。
最近，Herrmann 等人和 Largo 等人用锁定板 (LP) 稳定了远端锁骨，这些研究为 LP 提供了令人鼓舞的支持。
由于样本量小（27 名患者）和非随机化，这些研究的说服力不够强。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Shanghai、中国、200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 远端锁骨不稳定骨折（Neer 2b 骨折），急性或慢性单侧骨折。
- 受伤前肩部功能正常。
- 使用 HP 或 LP 进行内部固定。
- 受试者身体健康，能够遵守所有规定的后续程序。
排除标准：
- 出现多处外伤的患者。
- 上肢有其他严重损伤会影响康复的患者。
- 患有病理性、复发性或开放性锁骨骨折的患者。
- 患者不愿提供书面知情同意书。
- 无法遵守治疗方案的认知障碍患者。
- 患有除骨质疏松症以外的严重骨代谢障碍（例如骨内分泌疾病、骨软化症和佩吉特病）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：钩板
该组将招收 20 名参与者。
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所有参与者都将进行切开复位内固定。
入院后，将用吊带临时固定受影响的上肢。
在必要的测试、全身麻醉和抗生素预防下，患者将被安置在骨科手术室的沙滩椅位置。
手术侧将准备好并覆盖，并在骨折部位做一个横向切口。
骨折端将用HP识别、复位和固定。
在手术完成前应用 X 射线检查复位程度。
术后护理将包括由标准物理治疗康复制度管理的早期主动活动。
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实验性的：锁定板
20名参与者将被纳入该组
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所有参与者都将进行切开复位内固定。
入院后，将用吊带临时固定受影响的上肢。
在必要的测试、全身麻醉和抗生素预防下，患者将被安置在骨科手术室的沙滩椅位置。
手术侧将准备好并覆盖，并在骨折部位做一个横向切口。
骨折端将被识别、复位并用锁定钢板固定。
在手术完成前应用 X 射线检查复位程度。
术后护理将包括由标准物理治疗康复制度管理的早期主动活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：12个月
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与手术或骨折相关的并发症将被定义为任何需要另一次手术或额外药物治疗的事件
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受影响的肢体功能
大体时间：3、6、9、12个月
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使用 Constant-Murley 评分和术后 3、6、9 和 12 个月测量的手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分测量受影响的肢体功能。
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3、6、9、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Sheng L Jiang, doctor、Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计)
2012年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月14日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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