Behandeling van onstabiele distale claviculaire fracturen (Neer 2b): haakplaat versus vergrendelingsplaat
14 maart 2012 bijgewerkt door: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
De onderzoekers stellen voor om de hypothesen te testen dat in vergelijking met Hook Plate (HP), Locking Plate (LP) de postoperatieve complicaties vermindert en leidt tot een beter functioneel herstel na onstabiele distale claviculafracturen (Neer 2b).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat controverse over de optimale behandeling van patiënten met instabiele distale claviculaire fracturen (Neer 2b).
De erkende behandelingsalternatieven zijn de haakplaat. Met name kwam er kritiek op deze fixatiemethode en de potentiële risico's van haakmigratie, losraken, subacromiale impingement of rotator cuff-letsel en acromiale osteolyse waren nog steeds niet opgelost.
Onlangs hebben Herrmann et al. en Largo et al. het distale sleutelbeen gestabiliseerd met Locking plate (LP) en deze studies boden bemoedigende ondersteuning voor LP.
Vanwege de kleine steekproefomvang (27 patiënten) en niet-randomisatie is de overtuigingskracht van deze onderzoeken niet sterk genoeg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80 jaar
- Instabiele fracturen van het distale sleutelbeen (Neer 2b-fracturen), acute of chronische en unilaterale fracturen.
- Normale schouderfuncties vóór letsel.
- Interne fixatie met HP of LP.
- De proefpersonen waren in goede gezondheid en konden alle voorgeschreven vervolgprocedures naleven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met meerdere trauma's.
- Patiënten met andere ernstige verwondingen aan een van de bovenste ledematen die de revalidatie zouden kunnen belemmeren.
- Patiënten met een pathologische, recidiverende of open sleutelbeenfractuur.
- Patiënt niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met cognitieve stoornissen die het behandelprogramma niet kunnen volgen.
- Patiënten met een andere ernstige stoornis van het botmetabolisme dan osteoporose (bijv. endocriene botziekten, osteomalacie en de ziekte van Paget)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Haak plaat
In deze groep zullen 20 deelnemers worden ingeschreven.
|
Alle deelnemers hebben een open reductie interne fixatie.
Het aangedane bovenste lidmaat wordt na opname tijdelijk gefixeerd met een mitella.
Onder noodzakelijke tests, algemene anesthesie en antibiotische profylaxe worden de patiënten in een strandstoelpositie in een orthopedisch theater geplaatst.
De geopereerde zijde wordt geprepareerd en afgedekt en er wordt een dwarse incisie gemaakt over de plaats van de fractuur.
De breukuiteinden worden geïdentificeerd, verkleind en gefixeerd met HP.
Röntgenfoto's werden toegepast om de mate van reductie te controleren voordat de operatie is voltooid.
Postoperatieve zorg omvat vroege actieve mobilisatie, beheerd door een standaard revalidatieregime voor fysiotherapie.
|
|
Experimenteel: Vergrendelplaten
In deze groep zullen 20 deelnemers worden ingeschreven
|
Alle deelnemers hebben een open reductie interne fixatie.
Het aangedane bovenste lidmaat wordt na opname tijdelijk gefixeerd met een mitella.
Onder noodzakelijke tests, algemene anesthesie en antibiotische profylaxe worden de patiënten in een strandstoelpositie in een orthopedisch theater geplaatst.
De geopereerde zijde wordt geprepareerd en afgedekt en er wordt een dwarse incisie gemaakt over de plaats van de fractuur.
De breukuiteinden worden geïdentificeerd, verkleind en gefixeerd met borgplaat.
Röntgenfoto's werden toegepast om de mate van reductie te controleren voordat de operatie is voltooid.
Postoperatieve zorg omvat vroege actieve mobilisatie, beheerd door een standaard revalidatieregime voor fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
complicatie die verband houdt met een operatie of breuk wordt gedefinieerd als elke gebeurtenis die een andere operatieve ingreep of aanvullende medische behandeling noodzakelijk maakte
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de aangedane ledemaatfunctie
Tijdsspanne: 3, 6, 9,12 maanden
|
de aangedane ledemaat gemeten met behulp van de Constant-Murley Score en met behulp van de DASH-score (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand), gemeten 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie.
|
3, 6, 9,12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U2032001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .