Traitement des fractures instables de la clavicule distale (Neer 2b) : plaque à crochet vs plaque de verrouillage
14 mars 2012 mis à jour par: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Les investigateurs proposent de tester les hypothèses selon lesquelles, par rapport à Hook Plate (HP), Locking Plate (LP) réduit les complications postopératoires et conduit à une meilleure récupération fonctionnelle après des fractures instables de la clavicule distale (Neer 2b).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une controverse concernant le traitement optimal des patients présentant des fractures instables de la clavicule distale (Neer 2b).
Les alternatives de traitement reconnues sont la plaque à crochet. Notamment, des critiques sur cette méthode de fixation sont également apparues et les risques potentiels de migration du crochet, de descellement, de conflit sous-acromial ou de lésion de la coiffe des rotateurs et d'ostéolyse acromiale n'étaient toujours pas résolus.
Récemment, Herrmann et al. et Largo et al. ont stabilisé la clavicule distale avec une plaque de verrouillage (LP) et ces études ont offert un soutien encourageant pour la LP.
En raison de la petite taille de l'échantillon (27 patients) et de la non-randomisation, le pouvoir de conviction de ces recherches n'est pas assez fort.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200092
- Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80 ans
- Fractures instables de la clavicule distale (fractures Neer 2b), fractures aiguës ou chroniques et unilatérales.
- Fonctions normales de l'épaule avant la blessure.
- Fixation interne avec HP ou LP.
- Les sujets étaient en bonne santé et ont pu se conformer à toutes les procédures de suivi prescrites.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des traumatismes multiples.
- Patients présentant d'autres blessures graves à l'un ou l'autre des membres supérieurs qui pourraient interférer avec la réadaptation.
- Patients présentant une fracture pathologique, récurrente ou ouverte de la clavicule.
- Le patient refuse de donner son consentement éclairé par écrit.
- Patients atteints de troubles cognitifs incapables de se conformer au programme de traitement.
- Patients présentant un trouble grave du métabolisme osseux autre que l'ostéoporose (par exemple, maladies osseuses endocriniennes, ostéomalacie et maladie de Paget)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plaque à crochet
20 participants seront inscrits dans ce groupe.
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Tous les participants auront une fixation interne à réduction ouverte.
Le membre supérieur atteint sera provisoirement fixé par une écharpe après son admission.
Sous test nécessaire, anesthésie générale et prophylaxie antibiotique, les patients seront placés en position de chaise longue dans un bloc orthopédique.
Le côté opéré sera préparé et drapé et une incision transversale sera pratiquée sur le site de la fracture.
Les extrémités de la fracture seront identifiées, réduites et fixées avec HP.
Des rayons X ont été appliqués pour vérifier le degré de réduction avant la fin de l'opération.
Les soins postopératoires comprendront une mobilisation active précoce gérée par un régime standard de réadaptation en physiothérapie.
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Expérimental: Plaques de verrouillage
20 participants seront inscrits dans ce groupe
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Tous les participants auront une fixation interne à réduction ouverte.
Le membre supérieur atteint sera provisoirement fixé par une écharpe après son admission.
Sous test nécessaire, anesthésie générale et prophylaxie antibiotique, les patients seront placés en position de chaise longue dans un bloc orthopédique.
Le côté opéré sera préparé et drapé et une incision transversale sera pratiquée sur le site de la fracture.
Les extrémités de la fracture seront identifiées, réduites et fixées avec une plaque de verrouillage.
Des rayons X ont été appliqués pour vérifier le degré de réduction avant la fin de l'opération.
Les soins postopératoires comprendront une mobilisation active précoce gérée par un régime standard de réadaptation en physiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les complications postopératoires
Délai: 12 mois
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une complication liée à une intervention chirurgicale ou à une fracture sera définie comme tout événement ayant nécessité une autre intervention chirurgicale ou un traitement médical supplémentaire
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la fonction du membre affecté
Délai: 3, 6, 9,12 mois
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la fonction du membre affecté mesurée à l'aide du score de Constant-Murley et du score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) mesuré à 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération.
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3, 6, 9,12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimation)
15 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U2032001
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