Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ustabile distale clavikulære frakturer (Neer 2b): Krogplade vs låseplade

14. marts 2012 opdateret af: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Forskerne foreslår at teste hypoteserne om, at sammenlignet med Hook Plate (HP), Locking Plate (LP) reducerer de postoperative komplikationer og fører til en bedre funktionel restitution efter ustabile distale kravebensfrakturer (Neer 2b).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er uenighed om den optimale behandling af patienter med ustabile distale klavikulære frakturer (Neer 2b). De anerkendte behandlingsalternativer er krogplade. Det er bemærkelsesværdigt, at kritik af denne fikseringsmetode også dukkede op, og de potentielle risici for krogmigrering, løsning, subakromial impingement eller rotator cuff-skade og acromial osteolyse var stadig uløst. For nylig stabiliserede Herrmann et al. og Largo et al. det distale kraveben med Locking plate (LP), og disse undersøgelser tilbød opmuntrende støtte til LP. På grund af lille stikprøvestørrelse (27 patienter) og ikke-randomisering er disse undersøgelsers overbevisningskraft ikke stærk nok.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80 år
  2. Ustabile frakturer af distale kraveben (Neer 2b frakturer), akutte eller kroniske og unilaterale frakturer.
  3. Normale skulderfunktioner før skade.
  4. Intern fiksering med enten HP eller LP.
  5. Forsøgspersonerne var ved godt helbred og var i stand til at overholde alle foreskrevne opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der præsenterer flere traumer.
  2. Patienter med andre alvorlige skader på begge overekstremiteter, der ville forstyrre rehabiliteringen.
  3. Patienter med patologisk, tilbagevendende eller åben kravebensbrud.
  4. Patienten ønsker ikke at give skriftligt informeret samtykke.
  5. Patienter med kognitiv svækkelse, der ikke er i stand til at overholde behandlingsprogrammet.
  6. Patienter med en alvorlig forstyrrelse af knoglemetabolismen, bortset fra osteoporose (f.eks. endokrine knoglesygdomme, osteomalaci og Pagets sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krogplade
20 deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe.
Enhed: Krogplade
Alle deltagere vil have en åben reduktion intern fiksering. Det berørte overekstremitet vil blive midlertidigt fikseret med en slynge efter indlæggelsen. Under nødvendig test, generel anæstesi og antibiotikaprofylakse vil patienterne blive placeret i strandstolsstilling i et ortopædisk teater. Den opererede side vil blive præpareret og draperet og et tværgående snit vil blive lavet over frakturstedet. Frakturenderne vil blive identificeret, reduceret og fikseret med HP. Røntgen blev foretaget for at kontrollere graden af ​​reduktion, før operationen er afsluttet. Postoperativ pleje vil omfatte tidlig aktiv mobilisering styret af et standard rehabiliteringsregime for fysioterapi.
Eksperimentel: Låseplader
20 deltagere vil blive tilmeldt denne gruppe
Enhed: Låseplade
Alle deltagere vil have en åben reduktion intern fiksering. Det berørte overekstremitet vil blive midlertidigt fikseret med en slynge efter indlæggelsen. Under nødvendig test, generel anæstesi og antibiotikaprofylakse vil patienterne blive placeret i strandstolsstilling i et ortopædisk teater. Den opererede side vil blive præpareret og draperet og et tværgående snit vil blive lavet over frakturstedet. Brudenderne vil blive identificeret, reduceret og fastgjort med låseplade. Røntgen blev foretaget for at kontrollere graden af ​​reduktion, før operationen er afsluttet. Postoperativ pleje vil omfatte tidlig aktiv mobilisering styret af et standard rehabiliteringsregime for fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
komplikationer i forbindelse med operation eller fraktur vil blive defineret som enhver hændelse, der nødvendiggjorde en anden operation eller yderligere medicinsk behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den berørte lemmerfunktion
Tidsramme: 3, 6, 9, 12 måneder
den berørte lemfunktion målt ved hjælp af Constant-Murley Score og ved hjælp af Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score målt 3, 6,9 og 12 måneder efter operationen.
3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Huai'an No. 2 People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

15. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U2032001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krogplade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner