Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nestabilních zlomenin distální klíční kosti (Neer 2b): háková dlaha vs. zajišťovací dlaha

14. března 2012 aktualizováno: Leisheng Jiang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vyšetřovatelé navrhují testovat hypotézy, že ve srovnání s Hook Plate (HP) Locking Plate (LP) snižuje pooperační komplikace a vede k lepšímu funkčnímu zotavení po nestabilních zlomeninách distální klíční kosti (Neer 2b).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje kontroverze ohledně optimální léčby pacientů s nestabilními distálními zlomeninami klíční kosti (Neer 2b). Uznávanými alternativami léčby jsou Hook plate. Pozoruhodně se také objevila kritika této fixační metody a stále nebyla vyřešena potenciální rizika migrace háku, uvolnění, subakromiální impingement nebo poranění rotátorové manžety a akromiální osteolýza. Nedávno Herrmann et al. a Largo et al. stabilizovali distální klíční kost pomocí Locking plate (LP) a tyto studie nabídly povzbudivou podporu pro LP. Kvůli malé velikosti vzorku (27 pacientů) a nerandomizaci není přesvědčivá síla těchto výzkumů dostatečně silná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Orthopaedic department,Xinhua hospital affiliated to Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let
  2. Nestabilní zlomeniny distální klíční kosti (zlomeniny Neer 2b), akutní nebo chronické a jednostranné zlomeniny.
  3. Normální funkce ramen před zraněním.
  4. Vnitřní fixace buď HP nebo LP.
  5. Subjekty byly v dobrém zdravotním stavu a byly schopny dodržovat všechny předepsané následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají mnohočetná traumata.
  2. Pacienti s jiným vážným poraněním kterékoli horní končetiny, které by narušovalo rehabilitaci.
  3. Pacienti s patologickou, recidivující nebo otevřenou zlomeninou klíční kosti.
  4. Pacient neochotný dát písemný informovaný souhlas.
  5. Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dodržovat léčebný program.
  6. Pacienti se závažnou poruchou kostního metabolismu jinou než osteoporóza (např. endokrinní onemocnění kostí, osteomalacie a Pagetova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hákový talíř
Do této skupiny bude zapsáno 20 účastníků.
Přístroj: Hákový talíř
Všichni účastníci budou mít otevřenou redukční vnitřní fixaci. Postižená horní končetina bude po přijetí dočasně fixována závěsem. Po nezbytných testech, celkové anestezii a antibiotické profylaxi budou pacienti umístěni do polohy plážového křesla v ortopedickém sále. Operovaná strana bude připravena a zarouškována a nad místem zlomeniny bude proveden příčný řez. Konce zlomenin budou identifikovány, redukovány a fixovány pomocí HP. Před dokončením operace byl použit rentgen pro kontrolu stupně redukce. Pooperační péče bude zahrnovat časnou aktivní mobilizaci řízenou standardním fyzioterapeutickým rehabilitačním režimem.
Experimentální: Uzamykací desky
Do této skupiny bude zapsáno 20 účastníků
Přístroj: Blokovací deska
Všichni účastníci budou mít otevřenou redukční vnitřní fixaci. Postižená horní končetina bude po přijetí dočasně fixována závěsem. Po nezbytných testech, celkové anestezii a antibiotické profylaxi budou pacienti umístěni do polohy plážového křesla v ortopedickém sále. Operovaná strana bude připravena a zarouškována a nad místem zlomeniny bude proveden příčný řez. Konce zlomenin budou identifikovány, redukovány a fixovány zajišťovací dlahou. Před dokončením operace byl použit rentgen pro kontrolu stupně redukce. Pooperační péče bude zahrnovat časnou aktivní mobilizaci řízenou standardním fyzioterapeutickým rehabilitačním režimem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: 12 měsíců
komplikace související s chirurgickým zákrokem nebo zlomeninou bude definována jako jakákoli událost, která si vyžádala další operační zákrok nebo další lékařské ošetření
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkce postižené končetiny
Časové okno: 3, 6, 9, 12 měsíců
funkce postižené končetiny měřená pomocí Constant-Murleyho skóre a pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH) měřeného ve 3, 6, 9 a 12 měsících po operaci.
3, 6, 9, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Nanjing Medical University
The First People's Hospital of Huzhou
Huai'an No. 2 People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sheng L Jiang, doctor, Orthopaedic department, Shanghai Jiaotong University Xinhua Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U2032001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hákový talíř

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit