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急性または慢性眼瞼炎の治療に対する市販薬 (OTC) ポビドン-ヨールジン 5% の有効性

目的: 慢性および急性眼瞼炎の管理における外用 (OTC) ポビドンヨード (PI) アプリケーションと、現在臨床的に受け入れられている医療レジメン (すなわち、まぶたの衛生、抗生物質ドロップ、または抗生物質/ステロイド軟膏) の予備的結果を決定すること。

方法論: 慢性および急性眼瞼炎の成人患者 100 人が登録され、無作為に 4 つのグループに分けられます。

グループ 1 では、25 人の患者が 5% PI で 1 日 2 回 10 日間片眼の眼瞼縁をスクラブし、もう一方の眼は介入なしでスクラブするように指示されます。

グループ 2 では、25 人の患者が 5% PI で片目の眼瞼縁をスクラブするように指示され、もう一方の眼は温めたまぶたの洗浄液を受け取ります。

グループ 3 では、25 人の患者が片眼の眼瞼縁を 5% PI でこするように指示され、もう一方の眼には 1 日 2 回、10 日間アジスロマイシン点眼液 1 滴が投与されます。

グループ 4 では、25 人の患者が 5% PI で片目の眼瞼縁をスクラブするように指示され、もう一方の眼は眼瞼縁にトブラデックス軟膏が塗布されます。

評価された主観的変数には、かゆみ、異物感、まぶたの浮腫(グレード0〜4)が含まれていました。 評価された客観的変数には、眼瞼縁の赤み、マイボーム腺の詰まり、カラーレットの有無 (グレード 0 ~ 4) が含まれていました。 治療の開始時および終了時の眼瞼縁の培養物が得られた。

調査の概要

詳細な説明

被験者の各グループ(グループ2、3、4)の治療後の主観的および客観的数値の最終的な統計分析は、眼瞼炎の治療において同等またはほぼ同等の有効性を示すはずである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Veterans Affairs Long Beach Healthcare System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性眼瞼炎を有するすべての潜在的な被験者は、健康な精神状態を有する眼瞼炎を有することが検査され、同意を与えることができ、併存する医学的状態の有無にかかわらず考慮されます。

除外基準:

  • -ポビジンヨード、アジスロマイシン、およびトブラマイシン/デキサメタゾンに対するアレルギー反応の履歴および/または可能性のある履歴を持つすべての被験者、および精神障害を持ち、直接同意できないすべての被験者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:PI vs 無介入
グループ 1 では、25 人の患者が 5% PI で 1 日 2 回 10 日間片眼の眼瞼縁をスクラブし、もう一方の眼は介入なしでスクラブするように指示されます。
市販薬(OTC) 5% ポビドンヨード(PI)
他の:PI vs 衛生
グループ 2 では、25 人の患者が 5% PI で片目の眼瞼縁をスクラブするように指示され、もう一方の眼は温めたまぶたの洗浄液を受け取ります。
市販薬(OTC) 5% ポビドンヨード(PI)
他の:PI vs アザサイト
グループ 3 では、25 人の患者が片眼の眼瞼縁を 5% PI でこするように指示され、もう一方の眼には 1 日 2 回、10 日間アジスロマイシン点眼液 1 滴が投与されます。
他の名前:
  • アザサイト
市販薬(OTC) 5% ポビドンヨード(PI)
他の:PI vs トブラデックス
グループ 4 では、25 人の患者が 5% PI で片目の眼瞼縁をスクラブするように指示され、もう一方の眼は眼瞼縁にトブラデックス軟膏が塗布されます。
市販薬(OTC) 5% ポビドンヨード(PI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイボーム腺の詰まり
時間枠:01/12~01/13

対象となる変数には次のものがあります。

A. 1. かゆみ (グレード 0-3) 2. 異物感 (グレード 0-3) 3. 目の乾き (グレード 0-3) 4. 目の灼熱感 (グレード 0-3) の患者評価の症状スコアを含む主観的尺度) および 5. まぶたの腫れ (グレード 0 ~ 3) B. 客観的測定: 1. まぶたの縁の赤み (グレード 0 ~ 3) 2. マイボーム腺の詰まり (グレード 0 ~ 3) および 3. カラーレットおよびスカーフの存在 (グレード 0-3) 4. 10 日目の治療開始時および終了時の眼瞼縁の培養。

01/12~01/13

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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