Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van over-the-counter (OTC) povidon-joldine 5% voor de behandeling van acute of chronische blefaritis

15 maart 2021 bijgewerkt door: Southern California Institute for Research and Education

Doelstelling: Het voorlopige resultaat bepalen van externe over-the-counter (OTC) toepassing van povidon-jodium (PI) bij de behandeling van chronische en acute blefaritis versus de momenteel klinisch aanvaarde medische behandeling, d.w.z. ooglidhygiëne, antibiotische druppels of antibiotische/steroïde zalven.

Methodologie: Honderd volwassen patiënten met chronische en acute blefaritis zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in vier groepen.

In groep één zullen 25 patiënten worden geïnstrueerd om gedurende 10 dagen tweemaal daags de ooglidrand van één oog te schrobben met 5% PI en het andere oog zonder tussenkomst.

In groep twee zullen 25 patiënten worden geïnstrueerd om de ooglidrand van één oog te schrobben met 5% PI en het andere oog krijgt een warme doorweekte ooglidspoeling.

In groep drie krijgen 25 patiënten de instructie om de ooglidrand van één oog te schrobben met 5% PI en het andere oog krijgt 1 druppel azitromycine oftalmische oplossing tweemaal daags gedurende 10 dagen.

In groep vier zullen 25 patiënten worden geïnstrueerd om de ooglidrand van één oog te schrobben met 5% PI en het andere oog krijgt tobradexzalf aangebracht op de ooglidrand.

Subjectieve beoordeelde variabelen waren jeuk, gevoel van vreemd lichaam en ooglidoedeem (graad 0-4). Objectieve beoordeelde variabelen waren onder meer roodheid van de ooglidrand, verstopping van de klieren van Meibom en aan-/afwezigheid van kraagjes (graad 0-4). Kweken van de ooglidrand bij aanvang en bij beëindiging van de behandeling werden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uiteindelijke statistische analyse voor subjectieve en objectieve numerieke waarden na behandeling voor elke groep proefpersonen (groep 2,3,4) zou een gelijke of bijna gelijke werkzaamheid bij de behandeling van blefaritis moeten aantonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Healthcare System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle potentiële proefpersonen met symptomatische blefaritis die worden onderzocht op blefaritis met een gezonde mentale toestand, in staat om toestemming te geven, met/zonder co-bestaande medische consities, zullen worden overwogen.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle proefpersonen met een voorgeschiedenis en/of waarschijnlijke voorgeschiedenis van allergische reacties op povidine-jodium, azithromycine en tobramycine/dexamethason en alle proefpersonen met een verstandelijke beperking die niet in staat zijn om directe toestemming te geven, worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PI versus geen interventie
In groep één zullen 25 patiënten worden geïnstrueerd om gedurende 10 dagen tweemaal daags de ooglidrand van één oog te schrobben met 5% PI en het andere oog zonder tussenkomst.
Ander: Geen tussenkomst
Geneesmiddel: povidon jodium
vrij verkrijgbaar (OTC) 5% povidonjood (PI)
Ander: PI versus hygiëne
In groep twee zullen 25 patiënten worden geïnstrueerd om de ooglidrand van één oog te schrobben met 5% PI en het andere oog krijgt een warme doorweekte ooglidspoeling.
Geneesmiddel: povidon jodium
vrij verkrijgbaar (OTC) 5% povidonjood (PI)
Ander: warm geweekte ooglidspoeling
Ander: PI versus azasiet
In groep drie krijgen 25 patiënten de instructie om de ooglidrand van één oog te schrobben met 5% PI en het andere oog krijgt 1 druppel azitromycine oftalmische oplossing tweemaal daags gedurende 10 dagen.
Geneesmiddel: Azitromycine
Andere namen:
  • Azasiet
Geneesmiddel: povidon jodium
vrij verkrijgbaar (OTC) 5% povidonjood (PI)
Ander: PI versus tobradex
In groep vier zullen 25 patiënten worden geïnstrueerd om de ooglidrand van één oog te schrobben met 5% PI en het andere oog krijgt tobradexzalf aangebracht op de ooglidrand.
Geneesmiddel: povidon jodium
vrij verkrijgbaar (OTC) 5% povidonjood (PI)
Geneesmiddel: tobramycine-dexmethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verstopping van de klier van Meibom
Tijdsspanne: 01/12 tot 01/13

Variabelen die van belang zijn, zijn onder meer:

A. Subjectieve metingen, waaronder door de patiënt beoordeelde symptoomscores voor 1. jeuk (graad 0-3) 2. gevoel van vreemd lichaam (graad 0-3) 3. droge ogen (graad 0-3) 4. brandend oog (graad 0-3) ) en 5. gezwollen oogleden (graad 0-3) B. Objectieve maatregelen: Evaluatie van 1. roodheid van de ooglidrand (graad 0-3) 2. Verstopping van de klieren van Meibom (graad 0-3) en 3. Aanwezigheid van kraagjes en schurft ( Graad 0-3) 4. Culturen van de ooglidrand aan het begin en aan het einde van de behandeling na 10 dagen.
01/12 tot 01/13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • blepharitis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren