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Wirksamkeit von frei verkäuflichem (OTC) Povidon-Ioldin 5 % zur Behandlung von akuter oder chronischer Blepharitis

Ziel: Bestimmung des vorläufigen Ergebnisses der externen rezeptfreien (OTC) Povidon-Jod (PI)-Anwendung bei der Behandlung von chronischer und akuter Blepharitis im Vergleich zu derzeit klinisch akzeptierten medizinischen Behandlungen, d. h. Augenlidhygiene, Antibiotika-Tropfen oder Antibiotika-/Steroid-Salben.

Methodik: Einhundert erwachsene Patienten mit chronischer und akuter Blepharitis werden aufgenommen und in vier Gruppen randomisiert.

In Gruppe eins werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5% PI zweimal täglich für 10 Tage und das andere Auge ohne Intervention zu schrubben.

In Gruppe zwei werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5 % PI zu schrubben, und das andere Auge erhält eine warm eingeweichte Augenlidspülung.

In Gruppe drei werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5 % PI zu schrubben, und das andere Auge erhält 1 Tropfen Azithromycin-Augenlösung zweimal täglich für 10 Tage.

In Gruppe vier werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5% PI zu schrubben, und das andere Auge erhält Tobradex-Salbe, die auf den Lidrand aufgetragen wird.

Zu den bewerteten subjektiven Variablen gehörten Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Augenlidödem (Grad 0–4). Zu den bewerteten objektiven Variablen gehörten Lidrandrötung, Meibom-Drüsenverstopfung und Vorhandensein/Fehlen von Halsbändern (Grad 0-4). Kulturen der Lidränder wurden zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die abschließende statistische Analyse der subjektiven und objektiven numerischen Werte nach der Behandlung für jede Gruppe von Probanden (Gruppe 2, 3, 4) sollte eine gleiche oder nahezu gleiche Wirksamkeit bei der Behandlung von Blepharitis zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle potenziellen Probanden mit symptomatischer Blepharitis, die auf Blepharitis mit gesundem Geisteszustand untersucht wurden, in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, mit/ohne gleichzeitig bestehende medizinische Bedingungen, werden in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Probanden mit einer Vorgeschichte und/oder wahrscheinlichen Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Povidin-Jod, Azithromycin und Tobramycin/Dexamethason und alle Probanden, die eine geistige Behinderung haben und nicht in der Lage sind, eine direkte Einwilligung zu erteilen, werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PI vs. keine Intervention
In Gruppe eins werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5% PI zweimal täglich für 10 Tage und das andere Auge ohne Intervention zu schrubben.
rezeptfrei (OTC) 5 % Povidon-Jod (PI)
Sonstiges: PI vs. Hygiene
In Gruppe zwei werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5 % PI zu schrubben, und das andere Auge erhält eine warm eingeweichte Augenlidspülung.
rezeptfrei (OTC) 5 % Povidon-Jod (PI)
Sonstiges: PI vs. Azasit
In Gruppe drei werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5 % PI zu schrubben, und das andere Auge erhält 1 Tropfen Azithromycin-Augenlösung zweimal täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
  • Azasit
rezeptfrei (OTC) 5 % Povidon-Jod (PI)
Sonstiges: PI gegen Tobradex
In Gruppe vier werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5% PI zu schrubben, und das andere Auge erhält Tobradex-Salbe, die auf den Lidrand aufgetragen wird.
rezeptfrei (OTC) 5 % Povidon-Jod (PI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstopfung der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 12.01. bis 13.01

Zu den interessierenden Variablen gehören:

A. Subjektive Messungen einschließlich vom Patienten bewerteter Symptomwerte für 1. Juckreiz (Grad 0-3) 2. Fremdkörpergefühl (Grad 0-3) 3. Augentrockenheit (Grad 0-3) 4. Augenbrennen (Grad 0-3 ) und 5. geschwollene Augenlider (Grad 0-3) B. Objektive Messungen: Bewertung von 1. Lidrandrötung (Grad 0-3) 2. Verstopfung der Meibom-Drüsen (Grad 0-3) und 3. Vorhandensein von Halsbändern und Schorf ( Grad 0-3) 4. Kulturen des Augenlidrandes zu Beginn und am Ende der Behandlung nach 10 Tagen.

12.01. bis 13.01

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Blepharitis

Klinische Studien zur Azithromycin

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