- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01560962
Wirksamkeit von frei verkäuflichem (OTC) Povidon-Ioldin 5 % zur Behandlung von akuter oder chronischer Blepharitis
Ziel: Bestimmung des vorläufigen Ergebnisses der externen rezeptfreien (OTC) Povidon-Jod (PI)-Anwendung bei der Behandlung von chronischer und akuter Blepharitis im Vergleich zu derzeit klinisch akzeptierten medizinischen Behandlungen, d. h. Augenlidhygiene, Antibiotika-Tropfen oder Antibiotika-/Steroid-Salben.
Methodik: Einhundert erwachsene Patienten mit chronischer und akuter Blepharitis werden aufgenommen und in vier Gruppen randomisiert.
In Gruppe eins werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5% PI zweimal täglich für 10 Tage und das andere Auge ohne Intervention zu schrubben.
In Gruppe zwei werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5 % PI zu schrubben, und das andere Auge erhält eine warm eingeweichte Augenlidspülung.
In Gruppe drei werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5 % PI zu schrubben, und das andere Auge erhält 1 Tropfen Azithromycin-Augenlösung zweimal täglich für 10 Tage.
In Gruppe vier werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5% PI zu schrubben, und das andere Auge erhält Tobradex-Salbe, die auf den Lidrand aufgetragen wird.
Zu den bewerteten subjektiven Variablen gehörten Juckreiz, Fremdkörpergefühl und Augenlidödem (Grad 0–4). Zu den bewerteten objektiven Variablen gehörten Lidrandrötung, Meibom-Drüsenverstopfung und Vorhandensein/Fehlen von Halsbändern (Grad 0-4). Kulturen der Lidränder wurden zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle potenziellen Probanden mit symptomatischer Blepharitis, die auf Blepharitis mit gesundem Geisteszustand untersucht wurden, in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, mit/ohne gleichzeitig bestehende medizinische Bedingungen, werden in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Probanden mit einer Vorgeschichte und/oder wahrscheinlichen Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Povidin-Jod, Azithromycin und Tobramycin/Dexamethason und alle Probanden, die eine geistige Behinderung haben und nicht in der Lage sind, eine direkte Einwilligung zu erteilen, werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: PI vs. keine Intervention
In Gruppe eins werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5% PI zweimal täglich für 10 Tage und das andere Auge ohne Intervention zu schrubben.
|
rezeptfrei (OTC) 5 % Povidon-Jod (PI)
|
Sonstiges: PI vs. Hygiene
In Gruppe zwei werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5 % PI zu schrubben, und das andere Auge erhält eine warm eingeweichte Augenlidspülung.
|
rezeptfrei (OTC) 5 % Povidon-Jod (PI)
|
Sonstiges: PI vs. Azasit
In Gruppe drei werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5 % PI zu schrubben, und das andere Auge erhält 1 Tropfen Azithromycin-Augenlösung zweimal täglich für 10 Tage.
|
Andere Namen:
rezeptfrei (OTC) 5 % Povidon-Jod (PI)
|
Sonstiges: PI gegen Tobradex
In Gruppe vier werden 25 Patienten angewiesen, den Lidrand eines Auges mit 5% PI zu schrubben, und das andere Auge erhält Tobradex-Salbe, die auf den Lidrand aufgetragen wird.
|
rezeptfrei (OTC) 5 % Povidon-Jod (PI)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verstopfung der Meibom-Drüse
Zeitfenster: 12.01. bis 13.01
|
Zu den interessierenden Variablen gehören: A. Subjektive Messungen einschließlich vom Patienten bewerteter Symptomwerte für 1. Juckreiz (Grad 0-3) 2. Fremdkörpergefühl (Grad 0-3) 3. Augentrockenheit (Grad 0-3) 4. Augenbrennen (Grad 0-3 ) und 5. geschwollene Augenlider (Grad 0-3) B. Objektive Messungen: Bewertung von 1. Lidrandrötung (Grad 0-3) 2. Verstopfung der Meibom-Drüsen (Grad 0-3) und 3. Vorhandensein von Halsbändern und Schorf ( Grad 0-3) 4. Kulturen des Augenlidrandes zu Beginn und am Ende der Behandlung nach 10 Tagen. |
12.01. bis 13.01
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- blepharitis
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