Účinnost volně prodejného (OTC) povidonu-joldinu 5 % pro léčbu akutní nebo chronické blefaritidy
Cíl: Zjistit předběžný výsledek externí volně prodejné (OTC) aplikace povidon jódu (PI) při léčbě chronické a akutní blefaritidy vs. v současnosti klinicky uznávaný léčebný režim, tj. hygiena očních víček, antibiotické kapky nebo antibiotické/steroidní masti.
Metodika: Bude zahrnuto 100 dospělých pacientů s chronickou a akutní blefaritidou, kteří budou randomizováni do čtyř skupin.
V první skupině bude 25 pacientů instruováno, aby čistili okraj víčka jednoho oka 5% PI dvakrát denně po dobu 10 dnů a druhé oko bez zásahu.
Ve skupině 2 bude 25 pacientů instruováno, aby vyčistili okraj víčka jednoho oka 5% PI a druhé oko dostalo teplé namočené oční víčko.
Ve skupině 3 bude 25 pacientů instruováno, aby vyčistili okraj víčka jednoho oka 5% PI a druhé oko dostalo 1 kapku očního roztoku azithromycinu dvakrát denně po dobu 10 dnů.
Ve skupině čtyři bude 25 pacientů instruováno, aby vyčistili okraj víčka jednoho oka 5% PI a druhé oko dostane tobradexovou mast aplikovanou na okraj víčka.
Mezi hodnocené subjektivní proměnné patřilo svědění, pocit cizího tělesa a edém očních víček (stupeň 0-4). Mezi hodnocené objektivní proměnné patřilo zarudnutí okraje víčka, ucpání Meibomské žlázy a přítomnost/nepřítomnost límců (stupeň 0-4). Byly získány kultury okraje víčka na začátku a při ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zváženi všichni potenciální jedinci se symptomatickou blefaritidou vyšetřeni na blefaritidu se zdravým duševním stavem, kteří jsou schopni dát souhlas, s/bez souběžných zdravotních potíží.
Kritéria vyloučení:
- Všichni jedinci s anamnézou a/nebo pravděpodobnou anamnézou alergické reakce na povidin-jod, azithromycin a tobramycin/dexamethason a všichni jedinci, kteří mají mentální postižení a nejsou schopni dát přímý souhlas, budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: PI vs žádný zásah
V první skupině bude 25 pacientů instruováno, aby čistili okraj víčka jednoho oka 5% PI dvakrát denně po dobu 10 dnů a druhé oko bez zásahu.
|
volně prodejný (OTC) 5% povidon jod (PI)
|
|
Jiný: PI vs hygiena
Ve skupině 2 bude 25 pacientů instruováno, aby vyčistili okraj víčka jednoho oka 5% PI a druhé oko dostalo teplé namočené oční víčko.
|
volně prodejný (OTC) 5% povidon jod (PI)
|
|
Jiný: PI vs azasit
Ve skupině 3 bude 25 pacientů instruováno, aby vyčistili okraj víčka jednoho oka 5% PI a druhé oko dostalo 1 kapku očního roztoku azithromycinu dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Ostatní jména:
volně prodejný (OTC) 5% povidon jod (PI)
|
|
Jiný: PI vs tobradex
Ve skupině čtyři bude 25 pacientů instruováno, aby vyčistili okraj víčka jednoho oka 5% PI a druhé oko dostane tobradexovou mast aplikovanou na okraj víčka.
|
volně prodejný (OTC) 5% povidon jod (PI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ucpání meibomské žlázy
Časové okno: 01/12 až 01/13
|
Zájmové proměnné budou zahrnovat: A. Subjektivní měření včetně skóre symptomů hodnocených pacientem pro 1. Svědění (stupeň 0-3) 2. pocit cizího tělesa (stupeň 0-3) 3. suchost oka (stupeň 0-3) 4. pálení oka (stupeň 0-3 ) a 5. oteklá oční víčka (stupeň 0-3) B. Objektivní měření: Hodnocení 1. zarudnutí okraje víčka (stupeň 0-3) 2. ucpání meibomské žlázy (stupeň 0-3) a 3. Přítomnost límců a šlupek ( Stupeň 0-3) 4. Kultury okraje víčka na začátku a na konci léčby po 10 dnech. |
01/12 až 01/13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- blepharitis
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .