- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01560962
Effekten av OTC (Over the Counter) Povidone-Ioldine 5 % för behandling av akut eller kronisk blefarit
Mål: Att bestämma det preliminära resultatet av extern över disk (OTC) användning av povidonjod (PI) vid behandling av kronisk och akut blefarit jämfört med för närvarande kliniskt accepterad medicinsk behandling, d.v.s. ögonlockshygien, antibiotikadroppar eller antibiotika/steroidsalvor.
Metod: Hundra vuxna patienter med kronisk och akut blefarit kommer att inkluderas och randomiseras i fyra grupper.
I grupp ett kommer 25 patienter att instrueras att skrubba ögonlockskanten på ett öga med 5 % PI två gånger dagligen i 10 dagar och det andra ögat utan ingrepp.
I grupp två kommer 25 patienter att instrueras att skrubba ögonlockskanten på ena ögat med 5 % PI och det andra ögat kommer att få en varm blötlagd ögonlockstvätt.
I grupp tre kommer 25 patienter att instrueras att skrubba ögonlockskanten på ett öga med 5 % PI och det andra ögat kommer att få 1 droppe azitromycin oftalmisk lösning två gånger dagligen i 10 dagar.
I grupp fyra kommer 25 patienter att instrueras att skrubba ögonlockskanten på ett öga med 5 % PI och det andra ögat kommer att få tobradexsalva applicerad på ögonlockskanten.
Subjektiva variabler som bedömdes inkluderade klåda, främmande kroppskänsla och ödem i ögonlocken (grad 0-4). Objektiva variabler som utvärderades inkluderade rodnad i marginalen av locket, igensättning av meibomisk körtel och närvaro/frånvaro av krage (grad 0-4). Kulturer av lockmarginalen vid initieringen och vid behandlingens upphörande erhölls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
- Veterans Affairs Long Beach Healthcare System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla potentiella försökspersoner med symptomatisk blefarit som undersöks för att ha blefarit med frisk mental status, som kan ge samtycke, med/utan samexisterande medicinska tillstånd kommer att övervägas.
Exklusions kriterier:
- Alla försökspersoner med anamnes och/eller sannolikt anamnes på allergisk reaktion mot povidin-jod, azitromycin och tobramycin/dexametason och alla försökspersoner som har psykiska funktionshinder och inte kan ge direkt samtycke kommer att exkluderas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: PI vs ingen intervention
I grupp ett kommer 25 patienter att instrueras att skrubba ögonlockskanten på ett öga med 5 % PI två gånger dagligen i 10 dagar och det andra ögat utan ingrepp.
|
receptfritt (OTC) 5 % povidonjod (PI)
|
|
Övrig: PI vs hygien
I grupp två kommer 25 patienter att instrueras att skrubba ögonlockskanten på ena ögat med 5 % PI och det andra ögat kommer att få en varm blötlagd ögonlockstvätt.
|
receptfritt (OTC) 5 % povidonjod (PI)
|
|
Övrig: PI vs azasit
I grupp tre kommer 25 patienter att instrueras att skrubba ögonlockskanten på ett öga med 5 % PI och det andra ögat kommer att få 1 droppe azitromycin oftalmisk lösning två gånger dagligen i 10 dagar.
|
Andra namn:
receptfritt (OTC) 5 % povidonjod (PI)
|
|
Övrig: PI vs tobradex
I grupp fyra kommer 25 patienter att instrueras att skrubba ögonlockskanten på ett öga med 5 % PI och det andra ögat kommer att få tobradexsalva applicerad på ögonlockskanten.
|
receptfritt (OTC) 5 % povidonjod (PI)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pluggning av meibomisk körtel
Tidsram: 01/12 till 01/13
|
Variabler av intresse kommer att omfatta: A. Subjektiva åtgärder inklusive patientbedömda symtompoäng för 1. Klåda (grad 0-3) 2. känsla av främmande kropp (grad 0-3) 3. ögontorrhet (grad 0-3) 4. ögonbränna (grad 0-3) ) och 5. svullna ögonlock (grad 0-3) B. Målåtgärder: Utvärdering av 1. rodnad i ögonlockskanten (grad 0-3) 2. pluggning av meibomisk körtel (grad 0-3) och 3. Förekomst av kragar och scurfs ( Grad 0-3) 4. Odlingar av ögonlockskanten vid början och vid behandlingens slut vid 10 dagar. |
01/12 till 01/13
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- blepharitis
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .