連続的またはプログラム可能なフローを備えた埋め込み型ポンプを使用した髄腔内モルヒネ投与 (PITAC)
従来の鎮痛療法が失敗した癌患者における鎮痛のためのポンプによる 2 種類の髄腔内モルヒネ投与の比較。
調査の概要
詳細な説明
がんはしばしば痛みを伴います。 がん関連の疼痛治療における最近の改善にもかかわらず、がん性慢性疼痛の発生率は減少しませんでした。 実際、患者の 15 ～ 20% は、最適な症状管理にもかかわらず、いまだに難治性の痛みに苦しんでいます。
がん性疼痛の治療は、一般的に WHO の鎮痛ラダーに基づいており、3 つのステップに従って行われます。 進行がんの患者は、多くの場合、WHO のステップ 3 の鎮痛薬、つまりモルヒネとその誘導体で高用量で治療されます。 しかし、オピオイドの投与量を増やすと、有害事象とそれに対応するリスクが強調されます。
病気のこの段階では、従来の鎮痛療法が失敗した患者では、痛みを和らげるために鎮痛薬の髄腔内注射を決定することができます。 2 種類のポンプにより、髄腔内モルヒネ投与が可能です: 連続フローまたはプログラム可能なフロー。 この研究では、これら 2 つのフローによって得られる鎮痛の質を比較したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- ICO Paul Papin
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié
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Laon、フランス、02001
- Centre hospitalier
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Lille、フランス、53020
- Centre Oscar Lambret
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Nantes、フランス、44093
- Hôpital Laennec
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Poitiers、フランス、86000
- Polyclinique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > または = 18 歳。
- 進行がん患者。
- -重度の痛みを伴う患者、つまり、数値評価スケールで1日あたりの平均疼痛スコア>または= 5。
- 最適な従来の鎮痛療法の失敗 : 耐え難い有害事象または有効性の欠如によるもの、すなわち、オピオイドローテーション法を試した後、異なる投与方法、痛みの急性エピソードを制御するための即効性麻薬の使用、モルヒネの静脈内使用PCAポンプ。
- 帰国の可能性
- 日付と署名のあるインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否。
- 妊娠継続中。
- 進行中の全身感染。
- 注射部位感染。
- 推定生存期間は 90 日未満です。
- モルヒネに対するアレルギーまたは不耐性。
- 髄腔内カテーテルの植え込みの禁忌。
- フルボキサミンやエノキサシンなどの強力な CYP1A2 阻害剤で治療された患者。
- 髄腔内化学療法が計画されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：連続流を備えた髄腔内ポンプ
埋め込み型ポンプの設置後、連続流量は医師によってスケジュールされ、患者はそれを変更することはできません。
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鎮痛液で満たされた埋め込み型ポンプの挿入。
髄腔内空間へのカテーテルの接続。
持続的なモルヒネの注入が予定されています。
他の名前：
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実験的：プログラム可能な流量を備えたくも膜下腔内ポンプ。
埋め込み型ポンプの設置後、医師によってプログラム可能な流量がスケジュールされ、患者は急性の痛みの発現をより適切に制御するためにモルヒネのボーラス注射を自分で行うことができます。
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鎮痛液で満たされた埋め込み型ポンプの挿入。
髄腔内空間へのカテーテルの接続。
プログラム可能なモルヒネの流れが予定されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2群間の疼痛改善。
時間枠：3ヶ月で
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痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS.
VAS スコアは 2 つのグループ間で比較されます (連続フローまたはプログラムフロー)。
連続フローと比較して、プログラム可能なフローによって得られる髄腔内鎮痛の優位性を実証したいと考えています。
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3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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以前の鎮痛療法と比較して、髄腔内鎮痛による痛みの改善。
時間枠：3ヶ月で
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Visual Analog Scale のスコアを使用して、以前の治療と比較した髄腔内鎮痛の優位性を実証したいと考えています (痛みは、含める前の 4 日以内に VAS を介して評価されます)。
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3ヶ月で
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有害事象の評価。
時間枠：毎月
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以前の治療と比較して髄腔内鎮痛に関連する有害事象の減少を実証し、2 つの送達システムを比較したいと考えています。 モルヒネ（6 種類）による有害事象を 4 段階で採点し、その合計値を 0～18 の有害事象重症度指数とする。 この指数は、2 つのアーム間で比較され、髄腔内鎮痛の導入前のベースライン値とも比較されます。 |
毎月
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患者のパフォーマンスステータスの改善。
時間枠：1ヶ月で
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以前の治療と比較して、髄腔内鎮痛中の患者のパフォーマンス ステータスの改善を実証し、2 つの送達システムを比較したいと考えています。
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1ヶ月で
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発生率と合併症の種類。
時間枠：毎月。
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2 つの送達システム間の合併症 (髄腔内カテーテルによる感染性、モルヒネ関連、および共鎮痛治療関連) の発生率と種類を比較したいと考えています。
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毎月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Denis Dupoiron, MD、Institut Cancerologie de l'Ouest
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。