Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Somministrazione intratecale di morfina mediante pompa impiantabile a flusso continuo o programmabile (PITAC)

1 agosto 2024 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Confronto di due tipi di somministrazione intratecale di morfina mediante pompa per analgesia in pazienti oncologici con fallimento della terapia analgesica convenzionale.

Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione intratecale di morfina: utilizzando una pompa a flusso continuo o programmabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro è spesso associato al dolore. Nonostante i recenti miglioramenti nel trattamento del dolore correlato al cancro, l'incidenza del dolore cronico canceroso non è diminuita. Infatti, dal 15 al 20% dei pazienti soffre ancora di dolore intrattabile nonostante una gestione ottimale dei sintomi.

Il trattamento del dolore da cancro si basa generalmente sulla scala analgesica dell'OMS secondo 3 passaggi. I pazienti con cancro avanzato sono spesso trattati con analgesici di livello 3 dell'OMS, ovvero morfina e suoi derivati, ad alti dosaggi. Ma l'aumento del dosaggio degli oppioidi porta anche all'accentuazione dei loro eventi avversi e dei relativi rischi.

In questa fase della malattia, nei pazienti con fallimento della terapia analgesica convenzionale, si può decidere l'iniezione intratecale di analgesici per alleviare il dolore. 2 tipi di pompe consentono la somministrazione intratecale di morfina: flusso continuo o programmabile. In questo studio, vogliamo confrontare la qualità dell'analgesia ottenuta attraverso questi 2 flussi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Laon, Francia, 02001
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Francia, 53020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Laennec
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Polyclinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni.
  • Paziente con cancro avanzato.
  • Paziente con dolore severo, vale a dire un punteggio medio giornaliero del dolore > o = 5 su una scala di valutazione numerica.
  • Fallimento della terapia analgesica convenzionale ottimale: a causa di eventi avversi intollerabili o per mancanza di efficacia, cioè dopo aver provato tecniche di rotazione degli oppioidi, diverso modo di somministrazione, uso di narcotici ad azione rapida per controllare episodi acuti di dolore, uso di morfina per via endovenosa da Pompa PCA.
  • Possibilità di rientro a casa
  • Modulo di consenso informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Gravidanza in corso.
  • Infezione sistemica in corso.
  • Infezione al sito di iniezione.
  • Sopravvivenza stimata inferiore a 90 giorni.
  • Allergia o intolleranza alla morfina.
  • Controindicazione all'impianto di un catetere intratecale.
  • Paziente trattato con un potente inibitore del CYP1A2, come fluvoxamina o enoxacina.
  • Programmata chemioterapia intratecale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pompa intratecale a flusso continuo
Dopo il posizionamento della pompa impiantabile, il medico programma il flusso continuo e il paziente non può modificarlo.
Dispositivo: Pompa impiantabile a flusso continuo
Inserimento di una pompa impiantabile riempita con la soluzione analgesica. Collegamento del catetere allo spazio intratecale. È previsto un flusso continuo di morfina.
Altri nomi:
  • Pompa Isomed 8472
Sperimentale: Pompa intratecale con flusso programmabile.
Dopo il posizionamento della pompa impiantabile, il flusso programmabile viene programmato dal medico e il paziente può effettuare autonomamente iniezioni di boli di morfina per un migliore controllo degli episodi acuti di dolore.
Dispositivo: Pompa impiantabile con flusso programmabile.
Inserimento di una pompa impiantabile riempita con la soluzione analgesica. Collegamento del catetere allo spazio intratecale. Il flusso di morfina programmabile è programmato.
Altri nomi:
  • Pompa sincrona II 8637

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore tra 2 gruppi.
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il dolore sarà valutato ogni giorno dal paziente utilizzando una scala analogica visiva (VAS. I punteggi VAS saranno confrontati tra 2 gruppi (flusso continuo o programmabile). Vogliamo dimostrare la superiorità dell'analgesia intratecale ottenuta tramite flusso programmabile rispetto al flusso continuo.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del dolore con l'analgesia intratecale rispetto alla precedente terapia antalgica.
Lasso di tempo: a 3 mesi
Utilizzando il punteggio di Visual Analog Scale, vogliamo dimostrare la superiorità dell'analgesia intratecale rispetto al trattamento precedente (il dolore viene valutato tramite VAS entro 4 giorni prima dell'inclusione).
a 3 mesi
Valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: ogni mese

Vogliamo dimostrare una riduzione degli eventi avversi correlati all'analgesia intratecale rispetto al trattamento precedente e confrontare i due sistemi di rilascio.

Gli eventi avversi dovuti alla morfina (6 tipi) saranno valutati secondo 4 livelli, quindi la somma di questi punteggi costituirà un indice di gravità dell'evento avverso che va da 0 a 18. Questo indice sarà confrontato tra i 2 bracci e sarà anche confrontato con i valori basali prima dell'introduzione dell'analgesia intratecale.
ogni mese
Miglioramento del performance status del paziente.
Lasso di tempo: A 1 mese
Vogliamo dimostrare il miglioramento del performance status del paziente durante l'analgesia intratecale rispetto al trattamento precedente e confrontare i due sistemi di rilascio.
A 1 mese
Incidenza e tipi di complicanze.
Lasso di tempo: ogni mese.
Si vuole confrontare l'incidenza e la tipologia delle complicanze (infettive, da morfina e da trattamenti co-analgesici, dovute al catetere intratecale, alla pompa impiantabile) tra i due sistemi di rilascio.
ogni mese.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Investigatori

  • Investigatore principale: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPP-401
  • 2008-005087-14 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi