Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfinetoediening met behulp van een implanteerbare pomp met continue of programmeerbare stroom (PITAC)

23 maart 2020 bijgewerkt door: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vergelijking van twee soorten intrathecale toediening van morfine door pomp voor analgesie bij kankerpatiënten met falen van conventionele analgetische therapie.

Het doel van deze studie is om intrathecale morfinetoediening te vergelijken: met behulp van een pomp met continue of programmeerbare flow.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kanker wordt vaak geassocieerd met pijn. Ondanks recente verbeteringen in de behandeling van aan kanker gerelateerde pijn, nam de incidentie van kankerachtige chronische pijn niet af. Sterker nog, 15 tot 20% van de patiënten lijdt nog steeds aan hardnekkige pijn ondanks een optimaal symptoombeheer.

Behandeling van pijn bij kanker is over het algemeen gebaseerd op de pijnladder van de WHO volgens 3 stappen. Patiënten met kanker in een gevorderd stadium worden vaak behandeld met pijnstillers van de WHO stap 3, d.w.z. morfine en zijn derivaten, in hoge doseringen. Maar het verhogen van de dosering van opioïden leidt ook tot een accentuering van hun bijwerkingen en de bijbehorende risico's.

In dit stadium van de ziekte kan bij patiënten bij wie conventionele analgetische therapie heeft gefaald, worden besloten tot intrathecale injectie van analgetica om pijn te verlichten. 2 soorten pompen maken intrathecale morfinetoediening mogelijk: continue of programmeerbare stroom. In deze studie willen we de kwaliteit van de analgesie die via deze 2 stromen wordt verkregen, vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonié
      • Laon, Frankrijk, 02001
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrijk, 53020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Polyclinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > of = 18 jaar.
  • Patiënt met gevorderde kanker.
  • Patiënt met ernstige pijn, d.w.z. een gemiddelde dagelijkse pijnscore > of = 5 op een numerieke beoordelingsschaal.
  • Falen van optimale conventionele analgetische therapie: hetzij vanwege onaanvaardbare bijwerkingen, hetzij door gebrek aan werkzaamheid, d.w.z. na opioïde rotatietechnieken te hebben geprobeerd, andere toedieningswijze, gebruik van snelwerkende narcotica om acute pijnaanvallen te beheersen, gebruik van intraveneuze morfine door PCA-pomp.
  • Mogelijkheid tot terugkeer naar huis
  • Gedateerd en ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Doorgaande zwangerschap.
  • Aanhoudende systemische infectie.
  • Infectie op de injectieplaats.
  • Geschatte overleving minder dan 90 dagen.
  • Allergie of intolerantie voor morfine.
  • Contra-indicatie voor implantatie van een intrathecale katheter.
  • Patiënt behandeld met een krachtige CYP1A2-remmer, zoals fluvoxamine of enoxacine.
  • Intrathecale chemotherapie gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathecale pomp met continue stroom
Na plaatsing van de implanteerbare pomp wordt de continue stroom door de arts gepland en kan de patiënt deze niet wijzigen.
Apparaat: Implanteerbare pomp met continue stroom
Inbrengen van een implanteerbare pomp gevuld met de pijnstillende oplossing. Aansluiting van de katheter op de intrathecale ruimte. De stroom van continue morfine is gepland.
Andere namen:
  • Isomed-pomp 8472
EXPERIMENTEEL: Intrathecale pomp met programmeerbare flow.
Na plaatsing van de implanteerbare pomp wordt door de arts een programmeerbare flow gepland en kan de patiënt zelf morfinebolusinjecties toedienen voor een betere controle van acute pijnepisodes.
Apparaat: Implanteerbare pomp met programmeerbare flow.
Inbrengen van een implanteerbare pomp gevuld met de pijnstillende oplossing. Aansluiting van de katheter op de intrathecale ruimte. De stroom van programmeerbare morfine is gepland.
Andere namen:
  • Gesynchroniseerde II pomp 8637

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverbetering tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: Op 3 maand
Pijn zal elke dag door de patiënt worden beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS. VAS-scores worden vergeleken tussen 2 groepen (continue of programmeerbare stroom). We willen de superioriteit aantonen van intrathecale analgesie verkregen door programmeerbare flow in vergelijking met continue flow.
Op 3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnverbetering met intrathecale analgesie in vergelijking met eerdere antalgische therapie.
Tijdsspanne: op 3 maand
Met behulp van de Visual Analog Scale-score willen we de superioriteit van intrathecale analgesie aantonen in vergelijking met eerdere behandelingen (pijn wordt binnen 4 dagen vóór opname via VAS beoordeeld).
op 3 maand
Beoordeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: elke maand

We willen een vermindering van bijwerkingen gerelateerd aan intrathecale analgesie aantonen in vergelijking met de vorige behandeling en de twee toedieningssystemen vergelijken.

Bijwerkingen als gevolg van morfine (6 soorten) worden gescoord volgens 4 niveaus, waarna de som van deze scores een ernstindex voor bijwerkingen vormt die varieert van 0 tot 18. Deze index zal worden vergeleken tussen de 2 armen en zal ook worden vergeleken met de uitgangswaarden vóór introductie van intrathecale analgesie.
elke maand
Verbetering van de prestatiestatus van de patiënt.
Tijdsspanne: Op 1 maand
We willen verbetering van de prestatiestatus van de patiënt tijdens intrathecale analgesie aantonen in vergelijking met de vorige behandeling en de twee toedieningssystemen vergelijken.
Op 1 maand
Incidentie en soorten complicaties.
Tijdsspanne: elke maand.
We willen de incidentie en het type complicaties (infectieuze, morfinegerelateerde en co-analgetische behandelingen gerelateerd, vanwege de intrathecale katheter, de implanteerbare pomp) tussen de twee toedieningssystemen vergelijken.
elke maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPP-401
  • 2008-005087-14 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op Implanteerbare pomp met continue stroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren