Intrathecale morfinetoediening met behulp van een implanteerbare pomp met continue of programmeerbare stroom (PITAC)
Vergelijking van twee soorten intrathecale toediening van morfine door pomp voor analgesie bij kankerpatiënten met falen van conventionele analgetische therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kanker wordt vaak geassocieerd met pijn. Ondanks recente verbeteringen in de behandeling van aan kanker gerelateerde pijn, nam de incidentie van kankerachtige chronische pijn niet af. Sterker nog, 15 tot 20% van de patiënten lijdt nog steeds aan hardnekkige pijn ondanks een optimaal symptoombeheer.
Behandeling van pijn bij kanker is over het algemeen gebaseerd op de pijnladder van de WHO volgens 3 stappen. Patiënten met kanker in een gevorderd stadium worden vaak behandeld met pijnstillers van de WHO stap 3, d.w.z. morfine en zijn derivaten, in hoge doseringen. Maar het verhogen van de dosering van opioïden leidt ook tot een accentuering van hun bijwerkingen en de bijbehorende risico's.
In dit stadium van de ziekte kan bij patiënten bij wie conventionele analgetische therapie heeft gefaald, worden besloten tot intrathecale injectie van analgetica om pijn te verlichten. 2 soorten pompen maken intrathecale morfinetoediening mogelijk: continue of programmeerbare stroom. In deze studie willen we de kwaliteit van de analgesie die via deze 2 stromen wordt verkregen, vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Laon, Frankrijk, 02001
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrijk, 53020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Hôpital Laennec
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Polyclinique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > of = 18 jaar.
- Patiënt met gevorderde kanker.
- Patiënt met ernstige pijn, d.w.z. een gemiddelde dagelijkse pijnscore > of = 5 op een numerieke beoordelingsschaal.
- Falen van optimale conventionele analgetische therapie: hetzij vanwege onaanvaardbare bijwerkingen, hetzij door gebrek aan werkzaamheid, d.w.z. na opioïde rotatietechnieken te hebben geprobeerd, andere toedieningswijze, gebruik van snelwerkende narcotica om acute pijnaanvallen te beheersen, gebruik van intraveneuze morfine door PCA-pomp.
- Mogelijkheid tot terugkeer naar huis
- Gedateerd en ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Doorgaande zwangerschap.
- Aanhoudende systemische infectie.
- Infectie op de injectieplaats.
- Geschatte overleving minder dan 90 dagen.
- Allergie of intolerantie voor morfine.
- Contra-indicatie voor implantatie van een intrathecale katheter.
- Patiënt behandeld met een krachtige CYP1A2-remmer, zoals fluvoxamine of enoxacine.
- Intrathecale chemotherapie gepland.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale pomp met continue stroom
Na plaatsing van de implanteerbare pomp wordt de continue stroom door de arts gepland en kan de patiënt deze niet wijzigen.
|
Inbrengen van een implanteerbare pomp gevuld met de pijnstillende oplossing.
Aansluiting van de katheter op de intrathecale ruimte.
De stroom van continue morfine is gepland.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Intrathecale pomp met programmeerbare flow.
Na plaatsing van de implanteerbare pomp wordt de programmeerbare stroom door de arts gepland en kan de patiënt zelf morfine-bolusinjecties doen voor een betere controle van acute pijnepisodes.
|
Inbrengen van een implanteerbare pomp gevuld met de pijnstillende oplossing.
Aansluiting van de katheter op de intrathecale ruimte.
De stroom van programmeerbare morfine is gepland.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverbetering tussen 2 groepen.
Tijdsspanne: Op 3 maand
|
Pijn zal elke dag door de patiënt worden beoordeeld met behulp van een Visual Analog Scale (VAS.
VAS-scores worden vergeleken tussen 2 groepen (continue of programmeerbare stroom).
We willen de superioriteit aantonen van intrathecale analgesie verkregen door programmeerbare flow in vergelijking met continue flow.
|
Op 3 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverbetering met intrathecale analgesie in vergelijking met eerdere antalgische therapie.
Tijdsspanne: op 3 maand
|
Met behulp van de Visual Analog Scale-score willen we de superioriteit van intrathecale analgesie aantonen in vergelijking met eerdere behandelingen (pijn wordt binnen 4 dagen vóór opname via VAS beoordeeld).
|
op 3 maand
|
|
Beoordeling van bijwerkingen.
Tijdsspanne: elke maand
|
We willen een vermindering van bijwerkingen gerelateerd aan intrathecale analgesie aantonen in vergelijking met de vorige behandeling en de twee toedieningssystemen vergelijken. Bijwerkingen als gevolg van morfine (6 soorten) worden gescoord volgens 4 niveaus, waarna de som van deze scores een ernstindex voor bijwerkingen vormt die varieert van 0 tot 18. Deze index zal worden vergeleken tussen de 2 armen en zal ook worden vergeleken met de uitgangswaarden vóór introductie van intrathecale analgesie. |
elke maand
|
|
Verbetering van de prestatiestatus van de patiënt.
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
We willen verbetering van de prestatiestatus van de patiënt tijdens intrathecale analgesie aantonen in vergelijking met de vorige behandeling en de twee toedieningssystemen vergelijken.
|
Op 1 maand
|
|
Incidentie en soorten complicaties.
Tijdsspanne: elke maand.
|
We willen de incidentie en het type complicaties (infectieuze, morfinegerelateerde en co-analgetische behandelingen gerelateerd, vanwege de intrathecale katheter, de implanteerbare pomp) tussen de twee toedieningssystemen vergelijken.
|
elke maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPP-401
- 2008-005087-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .