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Intrathekale Verabreichung von Morphin unter Verwendung einer implantierbaren Pumpe mit kontinuierlichem oder programmierbarem Fluss (PITAC)

1. August 2024 aktualisiert von: Institut Cancerologie de l'Ouest

Vergleich von zwei Arten der intrathekalen Verabreichung von Morphin durch eine Pumpe zur Analgesie bei Krebspatienten mit Versagen einer konventionellen analgetischen Therapie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die intrathekale Verabreichung von Morphin zu vergleichen: Verwendung einer Pumpe mit kontinuierlichem oder programmierbarem Fluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs wird häufig mit Schmerzen in Verbindung gebracht. Trotz jüngster Verbesserungen bei der Behandlung von krebsbedingten Schmerzen nahm die Inzidenz krebsbedingter chronischer Schmerzen nicht ab. Tatsächlich leiden 15 bis 20 % der Patienten trotz eines optimalen Symptommanagements immer noch unter hartnäckigen Schmerzen.

Die Behandlung von Krebsschmerzen richtet sich im Allgemeinen nach der Schmerzmittelleiter der WHO nach 3 Stufen. Patienten mit fortgeschrittenem Krebs werden häufig mit Analgetika der WHO-Stufe 3 behandelt, d. h. mit Morphin und seinen Derivaten, in hohen Dosierungen. Eine Erhöhung der Dosierung von Opioiden führt jedoch auch zu einer Verstärkung ihrer Nebenwirkungen und der entsprechenden Risiken.

In diesem Krankheitsstadium kann bei Patienten mit Versagen einer konventionellen Analgetikatherapie eine intrathekale Injektion von Analgetika zur Schmerzlinderung beschlossen werden. 2 Arten von Pumpen ermöglichen die intrathekale Verabreichung von Morphin: kontinuierlicher oder programmierbarer Fluss. In dieser Studie möchten wir die Qualität der Analgesie vergleichen, die durch diese 2 Flüsse erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Laon, Frankreich, 02001
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankreich, 53020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Laennec
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Polyclinique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre alt.
  • Patient mit fortgeschrittenem Krebs.
  • Patient mit starken Schmerzen, d. h. einem mittleren täglichen Schmerzwert > oder = 5 auf einer numerischen Bewertungsskala.
  • Versagen einer optimalen konventionellen analgetischen Therapie: entweder aufgrund unerträglicher unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Wirksamkeit, d. h. nach dem Versuch von Opioid-Rotationstechniken, anderer Art der Verabreichung, Verwendung von schnell wirkenden Narkotika zur Kontrolle akuter Schmerzanfälle, Verwendung von intravenösem Morphin durch PCA-Pumpe.
  • Möglichkeit der Rückkehr nach Hause
  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Laufende Schwangerschaft.
  • Anhaltende systemische Infektion.
  • Infektion an der Injektionsstelle.
  • Geschätzte Überlebenszeit weniger als 90 Tage.
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Morphin.
  • Kontraindikation für die Implantation eines intrathekalen Katheters.
  • Patient, der mit einem starken CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin oder Enoxacin behandelt wird.
  • Intrathekale Chemotherapie geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrathekale Pumpe mit kontinuierlichem Fluss
Nach dem Einsetzen der implantierbaren Pumpe wird der kontinuierliche Fluss vom Arzt festgelegt und der Patient kann ihn nicht ändern.
Gerät: Implantierbare Pumpe mit kontinuierlichem Fluss
Einsetzen einer implantierbaren Pumpe, die mit der schmerzstillenden Lösung gefüllt ist. Anschluss des Katheters an den intrathekalen Raum. Kontinuierlicher Morphinfluss ist geplant.
Andere Namen:
  • Isomed Pumpe 8472
Experimental: Intrathekale Pumpe mit programmierbarem Fluss.
Nach der Platzierung der implantierbaren Pumpe wird vom Arzt ein programmierbarer Fluss geplant und der Patient kann sich selbst Morphin-Bolusinjektionen verabreichen, um akute Schmerzepisoden besser unter Kontrolle zu bringen.
Gerät: Implantierbare Pumpe mit programmierbarem Fluss.
Einsetzen einer implantierbaren Pumpe, die mit der schmerzstillenden Lösung gefüllt ist. Anschluss des Katheters an den intrathekalen Raum. Der Fluss von programmierbarem Morphin ist geplant.
Andere Namen:
  • Synchronpumpe II 8637

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzverbesserung zwischen 2 Gruppen.
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Der Schmerz wird jeden Tag vom Patienten mit einer visuellen Analogskala (VAS. VAS-Scores werden zwischen 2 Gruppen (kontinuierlicher oder programmierbarer Fluss) verglichen. Wir wollen die Überlegenheit der intrathekalen Analgesie durch programmierbaren Fluss im Vergleich zum kontinuierlichen Fluss demonstrieren.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung mit intrathekaler Analgesie im Vergleich zu vorheriger schmerzlindernder Therapie.
Zeitfenster: mit 3 monat
Anhand des Scores der Visual Analog Scale wollen wir die Überlegenheit der intrathekalen Analgesie im Vergleich zu früheren Behandlungen demonstrieren (der Schmerz wird durch VAS innerhalb von 4 Tagen vor der Aufnahme bewertet).
mit 3 monat
Bewertung von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: jeden Monat

Wir wollen eine Verringerung der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der intrathekalen Analgesie im Vergleich zur vorherigen Behandlung nachweisen und die beiden Verabreichungssysteme vergleichen.

Unerwünschte Ereignisse aufgrund von Morphin (6 Arten) werden gemäß 4 Stufen bewertet, dann bildet die Summe dieser Bewertungen einen Index für die Schwere der unerwünschten Ereignisse von 0 bis 18. Dieser Index wird zwischen den beiden Armen verglichen und auch mit den Ausgangswerten vor Einführung der intrathekalen Analgesie verglichen.
jeden Monat
Verbesserung des Leistungsstatus des Patienten.
Zeitfenster: Mit 1 Monat
Wir wollen die Verbesserung des Leistungszustands des Patienten während der intrathekalen Analgesie im Vergleich zur vorherigen Behandlung aufzeigen und die beiden Verabreichungssysteme vergleichen.
Mit 1 Monat
Häufigkeit und Arten von Komplikationen.
Zeitfenster: jeden Monat.
Wir wollen die Inzidenz und Art der Komplikationen (infektiöse, morphinbedingte und co-analgetische Behandlungen, bedingt durch den Intrathekalkatheter, die implantierbare Pumpe) zwischen den beiden Verabreichungssystemen vergleichen.
jeden Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPP-401
  • 2008-005087-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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