Administração Intratecal de Morfina Utilizando Bomba Implantável com Fluxo Contínuo ou Programável (PITAC)
Comparação de Dois Tipos de Administração de Morfina Intratecal por Bomba para Analgesia em Pacientes com Câncer com Falha da Terapia Analgésica Convencional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer é frequentemente associado à dor. Apesar das recentes melhorias no tratamento da dor relacionada ao câncer, a incidência de dor crônica cancerosa não diminuiu. De fato, 15 a 20% dos pacientes ainda sofrem de dor intratável, apesar de um controle ideal dos sintomas.
O tratamento da dor do câncer é geralmente baseado na escada analgésica da OMS de acordo com 3 etapas. Pacientes com câncer avançado são frequentemente tratados com analgésicos de nível 3 da OMS, ou seja, morfina e seus derivados, em altas dosagens. Mas o aumento da dosagem de opioides também leva à acentuação de seus eventos adversos e dos riscos correspondentes.
Nesta fase da doença, em pacientes com falha da terapia analgésica convencional, a injeção intratecal de analgésicos pode ser decidida para aliviar a dor. 2 tipos de bombas permitem a administração intratecal de morfina: fluxo contínuo ou programável. Neste estudo, queremos comparar a qualidade da analgesia obtida através destes 2 fluxos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- ICO Paul Papin
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Laon, França, 02001
- Centre hospitalier
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Lille, França, 53020
- Centre Oscar Lambret
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Nantes, França, 44093
- Hôpital Laennec
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Poitiers, França, 86000
- Polyclinique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > ou = 18 anos.
- Paciente com câncer avançado.
- Paciente com dor intensa, ou seja, uma pontuação média diária de dor > ou = 5 em uma escala de classificação numérica.
- Falha da terapia analgésica convencional ótima: devido a eventos adversos intoleráveis ou à falta de eficácia, ou seja, após ter tentado técnicas de rotação de opioides, via de administração diferente, uso de narcóticos de ação rápida para controlar episódios agudos de dor, uso de morfina intravenosa por bomba PCA.
- Possibilidade de regresso a casa
- Formulário de consentimento informado datado e assinado.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Gravidez em curso.
- Infecção sistêmica contínua.
- Infecção no local da injeção.
- Sobrevida estimada inferior a 90 dias.
- Alergia ou intolerância à morfina.
- Contra-indicação para implantação de um cateter intratecal.
- Paciente tratado com um potente inibidor de CYP1A2, como fluvoxamina ou enoxacina.
- Quimioterapia intratecal planejada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bomba intratecal com fluxo contínuo
Após a colocação da bomba implantável, o fluxo contínuo é agendado pelo médico e o paciente não pode modificá-lo.
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Inserção de uma bomba implantável preenchida com a solução analgésica.
Conexão do cateter ao espaço intratecal.
O fluxo contínuo de morfina é programado.
Outros nomes:
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Experimental: Bomba intratecal com fluxo programável.
Após a colocação da bomba implantável, o fluxo programável é agendado pelo médico e o paciente pode fazer ele mesmo injeções em bolus de morfina para melhor controle dos episódios agudos de dor.
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Inserção de uma bomba implantável preenchida com a solução analgésica.
Conexão do cateter ao espaço intratecal.
O fluxo de morfina programável é programado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor entre 2 grupos.
Prazo: Aos 3 meses
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A dor será avaliada diariamente pelo paciente por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS.
Os escores VAS serão comparados entre 2 grupos (fluxo contínuo ou programável).
Queremos demonstrar a superioridade da analgesia intratecal obtida por fluxo programável em relação ao fluxo contínuo.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora da dor com analgesia intratecal em comparação com terapia antálgica anterior.
Prazo: aos 3 meses
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Usando a pontuação da Escala Visual Analógica, queremos demonstrar a superioridade da analgesia intratecal em comparação com o tratamento anterior (a dor é avaliada pela EVA até 4 dias antes da inclusão).
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aos 3 meses
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Avaliação de eventos adversos.
Prazo: todo mês
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Queremos demonstrar uma redução de eventos adversos relacionados à analgesia intratecal em comparação com o tratamento anterior e comparar os dois sistemas de administração. Os eventos adversos devido à morfina (6 tipos) serão pontuados de acordo com 4 níveis, então a soma dessas pontuações constituirá um índice de gravidade do evento adverso variando de 0 a 18. Este índice será comparado entre os 2 braços e também será comparado aos valores basais antes da introdução da analgesia intratecal. |
todo mês
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Melhora do estado de desempenho do paciente.
Prazo: Com 1 mês
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Queremos demonstrar a melhora do estado de desempenho do paciente durante a analgesia intratecal em comparação com o tratamento anterior e comparar os dois sistemas de entrega.
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Com 1 mês
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Incidência e tipos de complicações.
Prazo: todo mês.
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Queremos comparar a incidência e o tipo de complicações (infecciosas, relacionadas com a morfina e relacionadas com tratamentos co-analgésicos, devido ao cateter intratecal, à bomba implantável) entre os dois sistemas de entrega.
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todo mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPP-401
- 2008-005087-14 (Número EudraCT)
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