Интратекальное введение морфина с использованием имплантируемой помпы с непрерывным или программируемым потоком (PITAC)
Сравнение двух типов интратекального введения морфина с помощью помпы для обезболивания у онкологических больных с неэффективностью традиционной обезболивающей терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак часто ассоциируется с болью. Несмотря на недавние улучшения в лечении боли, связанной с раком, частота онкологической хронической боли не уменьшилась. Действительно, от 15 до 20% пациентов все еще страдают от непреодолимой боли, несмотря на оптимальное лечение симптомов.
Лечение онкологической боли обычно основано на шкале анальгетиков ВОЗ, состоящей из 3 ступеней. Пациентов с распространенным раком часто лечат анальгетиками 3-й ступени ВОЗ, т. е. морфином и его производными в высоких дозах. Но увеличение дозы опиоидов также приводит к усилению их побочных эффектов и соответствующих рисков.
На этой стадии заболевания у пациентов с неэффективностью традиционной анальгетической терапии может быть принято решение об интратекальном введении анальгетиков для облегчения боли. Два типа насосов позволяют интратекально вводить морфин: непрерывный или программируемый поток. В этом исследовании мы хотим сравнить качество обезболивания, полученного с помощью этих двух потоков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Laon, Франция, 02001
- Centre hospitalier
-
Lille, Франция, 53020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Франция, 44093
- Hôpital Laennec
-
Poitiers, Франция, 86000
- Polyclinique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > или = 18 лет.
- Пациент с запущенным раком.
- Пациент с сильной болью, т. е. средний ежедневный балл боли > или = 5 по числовой оценочной шкале.
- Неудача оптимальной традиционной анальгетической терапии: либо из-за непереносимых побочных эффектов, либо из-за недостаточной эффективности, например, после того, как были опробованы методы чередования опиоидов, другой способ введения, использование быстродействующих наркотиков для купирования острых эпизодов боли, использование внутривенного морфина. насос ПКС.
- Возможность вернуться домой
- Датированная и подписанная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Текущая беременность.
- Текущая системная инфекция.
- Инфицирование места инъекции.
- Расчетная выживаемость менее 90 дней.
- Аллергия или непереносимость морфина.
- Противопоказания к имплантации интратекального катетера.
- Пациент получает лечение мощным ингибитором CYP1A2, таким как флувоксамин или эноксацин.
- Планируется интратекальная химиотерапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интратекальный насос с непрерывным потоком
После установки имплантируемой помпы врач назначает непрерывный поток, и пациент не может его изменить.
|
Введение имплантируемой помпы, наполненной обезболивающим раствором.
Подсоединение катетера к интратекальному пространству.
Планируется непрерывная подача морфина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Интратекальный насос с программируемым потоком.
После установки имплантируемой помпы врач планирует программируемый поток, и пациент может самостоятельно делать болюсные инъекции морфина для лучшего контроля острых эпизодов боли.
|
Введение имплантируемой помпы, наполненной обезболивающим раствором.
Подсоединение катетера к интратекальному пространству.
Поток программируемого морфина запланирован.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли между 2 группами.
Временное ограничение: В 3 месяца
|
Боль будет оцениваться пациентом каждый день с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ.
Оценки VAS будут сравниваться между 2 группами (непрерывный или программируемый поток).
Мы хотим продемонстрировать превосходство интратекальной анальгезии, получаемой с помощью программируемого потока, по сравнению с непрерывным потоком.
|
В 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли при интратекальной анальгезии по сравнению с предыдущей анталгической терапией.
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Используя визуальную аналоговую шкалу, мы хотим продемонстрировать превосходство интратекальной анальгезии по сравнению с предыдущим лечением (боль оценивается по ВАШ в течение 4 дней до включения).
|
в 3 месяца
|
|
Оценка нежелательных явлений.
Временное ограничение: каждый месяц
|
Мы хотим продемонстрировать снижение нежелательных явлений, связанных с интратекальной анальгезией, по сравнению с предыдущим лечением, и сравнить две системы доставки. Нежелательные явления, вызванные морфином (6 типов), будут оцениваться по 4 уровням, тогда сумма этих баллов будет составлять индекс тяжести нежелательных явлений в диапазоне от 0 до 18. Этот индекс будет сравниваться между 2 группами, а также будет сравниваться с исходными значениями до введения интратекальной анальгезии. |
каждый месяц
|
|
Улучшение функционального состояния пациента.
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Мы хотим продемонстрировать улучшение состояния пациента во время интратекальной анестезии по сравнению с предыдущим лечением и сравнить две системы доставки.
|
В 1 месяц
|
|
Частота и виды осложнений.
Временное ограничение: каждый месяц.
|
Мы хотим сравнить частоту и тип осложнений (инфекционные, связанные с морфином и ко-анальгетиками, связанные с интратекальным катетером и имплантируемой помпой) между двумя системами доставки.
|
каждый месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPP-401
- 2008-005087-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .