Administración de morfina intratecal mediante bomba implantable de flujo continuo o programable (PITAC)
Comparación de dos tipos de administración de morfina intratecal mediante bomba para analgesia en pacientes oncológicos con fracaso de la terapia analgésica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer se asocia frecuentemente con el dolor. A pesar de las mejoras recientes en el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer, la incidencia del dolor crónico canceroso no disminuyó. De hecho, entre el 15 y el 20 % de los pacientes siguen sufriendo dolores intratables a pesar de un tratamiento óptimo de los síntomas.
El tratamiento del dolor por cáncer generalmente se basa en la escala analgésica de la OMS de acuerdo con 3 pasos. Los pacientes con cáncer avanzado a menudo se tratan con analgésicos del paso 3 de la OMS, es decir, morfina y sus derivados, en dosis altas. Pero aumentar la dosis de opioides también conduce a la acentuación de sus eventos adversos y los riesgos correspondientes.
En esta etapa de la enfermedad, en pacientes con fracaso de la terapia analgésica convencional, se puede decidir la inyección intratecal de analgésicos para aliviar el dolor. 2 tipos de bombas permiten la administración de morfina intratecal: flujo continuo o programable. En este estudio queremos comparar la calidad de la analgesia obtenida a través de estos 2 flujos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Laon, Francia, 02001
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francia, 53020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Laënnec
-
Poitiers, Francia, 86000
- Polyclinique
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > o = 18 años.
- Paciente con cáncer avanzado.
- Paciente con dolor intenso, es decir, una puntuación media diaria de dolor > o = 5 en una escala de calificación numérica.
- Fracaso de la terapia analgésica convencional óptima: ya sea por eventos adversos intolerables o por falta de eficacia, es decir, después de haber probado técnicas de rotación de opioides, diferente forma de administración, uso de narcóticos de acción rápida para controlar episodios agudos de dolor, uso de morfina intravenosa por bomba PCA.
- Posibilidad de volver a casa
- Formulario de consentimiento informado fechado y firmado.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Embarazo en curso.
- Infección sistémica en curso.
- Infección en el sitio de inyección.
- Supervivencia estimada inferior a 90 días.
- Alergia o intolerancia a la morfina.
- Contraindicación para la implantación de un catéter intratecal.
- Paciente tratado con un potente inhibidor de CYP1A2, como fluvoxamina o enoxacina.
- Quimioterapia intratecal planificada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bomba intratecal de flujo continuo.
Después de la colocación de la bomba implantable, el médico programa el flujo continuo y el paciente no puede modificarlo.
|
Inserción de una bomba implantable llena de solución analgésica.
Conexión del catéter al espacio intratecal.
Se programa flujo continuo de morfina.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Bomba intratecal con flujo programable.
Después de la colocación de la bomba implantable, el médico programa el flujo programable y el paciente puede administrarse él mismo inyecciones en bolo de morfina para un mejor control de los episodios agudos de dolor.
|
Inserción de una bomba implantable llena de solución analgésica.
Conexión del catéter al espacio intratecal.
Se programa el flujo de morfina programable.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría del dolor entre 2 grupos.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
|
El paciente evaluará el dolor todos los días utilizando una escala analógica visual (VAS.
Las puntuaciones VAS se compararán entre 2 grupos (flujo continuo o programable).
Queremos demostrar la superioridad de la analgesia intratecal obtenida mediante flujo programable frente al flujo continuo.
|
A los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoría del dolor con analgesia intratecal en comparación con el tratamiento antálgico anterior.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
|
Utilizando la puntuación de la Escala Visual Analógica, queremos demostrar la superioridad de la analgesia intratecal en comparación con el tratamiento anterior (el dolor se evalúa a través de EVA dentro de los 4 días antes de la inclusión).
|
a los 3 meses
|
|
Evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: cada mes
|
Queremos demostrar una reducción de los eventos adversos relacionados con la analgesia intratecal en comparación con el tratamiento anterior y comparar los dos sistemas de administración. Los eventos adversos debidos a la morfina (6 tipos) se calificarán de acuerdo con 4 niveles, luego la suma de estos puntajes constituirá un índice de gravedad del evento adverso que va de 0 a 18. Este índice se comparará entre los 2 brazos y también se comparará con los valores iniciales antes de la introducción de la analgesia intratecal. |
cada mes
|
|
Mejora del estado funcional del paciente.
Periodo de tiempo: A 1 mes
|
Queremos demostrar la mejora del estado funcional del paciente durante la analgesia intratecal en comparación con el tratamiento anterior y comparar los dos sistemas de administración.
|
A 1 mes
|
|
Incidencia y tipos de complicaciones.
Periodo de tiempo: cada mes.
|
Queremos comparar la incidencia y el tipo de complicaciones (infecciosas, relacionadas con la morfina y relacionadas con los tratamientos coanalgésicos, debido al catéter intratecal, a la bomba implantable) entre los dos sistemas de administración.
|
cada mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPP-401
- 2008-005087-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .