Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfinadministration ved hjælp af implanterbar pumpe med kontinuerlig eller programmerbar flow (PITAC)

1. august 2024 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Sammenligning af to typer intrathekal morfinadministration med pumpe til analgesi hos kræftpatienter med svigt af konventionel analgetisk terapi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intratekal morfinadministration: ved hjælp af en pumpe med kontinuerligt eller programmerbart flow.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft er ofte forbundet med smerte. På trods af nylige forbedringer i kræftrelateret smertebehandling faldt forekomsten af ​​kroniske kræftsmerter ikke. Faktisk lider 15 til 20 % af patienterne stadig af uoverskuelige smerter på trods af en optimal symptombehandling.

Behandling af kræftsmerter er generelt baseret på WHO's smertestillende stigen i henhold til 3 trin. Patienter med fremskreden cancer behandles ofte med WHO trin 3 analgetika, dvs. morfin og dets derivater, i høje doser. Men en øget dosis af opioider fører også til accentuering af deres bivirkninger og de tilsvarende risici.

På dette stadium af sygdommen, hos patienter med svigt af konventionel analgetisk terapi, kan intratekal injektion af analgetika besluttes for at lindre smerte. 2 typer pumper tillader intratekal morfinadministration: kontinuerlig eller programmerbar flow. I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne kvaliteten af ​​analgesi opnået gennem disse 2 flows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Laon, Frankrig, 02001
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrig, 53020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Laennec
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Polyclinique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel.
  • Patient med fremskreden cancer.
  • Patient med stærke smerter, dvs. en gennemsnitlig daglig smertescore > eller = 5 på en numerisk vurderingsskala.
  • Fejl ved optimal konventionel smertestillende behandling: enten på grund af uacceptable bivirkninger eller manglende effekt, dvs. efter at have prøvet opioidrotationsteknikker, anden administrationsmåde, brug af hurtigtvirkende narkotika til at kontrollere akutte smerteepisoder, brug af intravenøs morfin vha. PCA pumpe.
  • Mulighed for at vende hjem
  • Dateret og underskrevet informeret samtykkeskema.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Igangværende graviditet.
  • Løbende systemisk infektion.
  • Infektion på injektionsstedet.
  • Estimeret overlevelse mindre end 90 dage.
  • Allergi eller intolerance over for morfin.
  • Kontraindikation til implantation af et intrathekalt kateter.
  • Patient behandlet med en kraftig CYP1A2-hæmmer, såsom fluvoxamin eller enoxacin.
  • Intratekal kemoterapi planlagt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratekal pumpe med kontinuerligt flow
Efter placering af den implanterbare pumpe planlægges kontinuerligt flow af lægen, og patienten kan ikke ændre det.
Enhed: Implanterbar pumpe med kontinuerligt flow
Indsættelse af en implanterbar pumpe fyldt op med den analgetiske opløsning. Tilslutning af kateteret til det intrathecale rum. Kontinuerlig morfinstrøm er planlagt.
Andre navne:
  • Isomed pumpe 8472
Eksperimentel: Intratekal pumpe med programmerbart flow.
Efter placering af den implanterbare pumpe planlægges det programmerbare flow af lægen, og patienten kan selv foretage morfinbolusinjektioner for bedre kontrol af akutte smerteepisoder.
Enhed: Implanterbar pumpe med programmerbart flow.
Indsættelse af en implanterbar pumpe fyldt op med den analgetiske opløsning. Tilslutning af kateteret til det intrathecale rum. Programmerbar morfins flow er planlagt.
Andre navne:
  • Synkromet II pumpe 8637

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring mellem 2 grupper.
Tidsramme: Ved 3 måneder
Smerter vil blive vurderet hver dag af patienten ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS. VAS-score vil blive sammenlignet mellem 2 grupper (kontinuerligt eller programmerbart flow). Vi ønsker at demonstrere overlegenheden af ​​intratekal analgesi opnået gennem programmerbar flow sammenlignet med kontinuerlig flow.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring med intratekal analgesi sammenlignet med tidligere antalgisk behandling.
Tidsramme: ved 3 måneder
Ved hjælp af Visual Analog Scales score ønsker vi at demonstrere overlegenheden af ​​intratekal analgesi sammenlignet med tidligere behandling (smerte vurderes gennem VAS indenfor 4 dage før inklusion).
ved 3 måneder
Vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: hver måned

Vi ønsker at demonstrere en reduktion af bivirkninger relateret til intratekal analgesi sammenlignet med den tidligere behandling og at sammenligne de to leveringssystemer.

Bivirkninger på grund af morfin (6 typer) vil blive scoret i henhold til 4 niveauer, hvorefter summen af ​​disse score vil udgøre et alvorlighedsindeks for bivirkninger, der går fra 0 til 18. Dette indeks vil blive sammenlignet mellem de 2 arme og vil også blive sammenlignet med baseline værdier før introduktion af intratekal analgesi.
hver måned
Forbedring af patientens præstationsstatus.
Tidsramme: Ved 1 måned
Vi ønsker at demonstrere forbedring af patientens præstationsstatus under intratekal analgesi sammenlignet med den tidligere behandling og at sammenligne de to leveringssystemer.
Ved 1 måned
Forekomst og typer af komplikationer.
Tidsramme: hver måned.
Vi ønsker at sammenligne forekomsten og typen af ​​komplikationer (infektiøse, morfin-relaterede og co-analgetiske behandlinger-relaterede, på grund af det intrathecale kateter, til den implanterbare pumpe) mellem de to leveringssystemer.
hver måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Anslået)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPP-401
  • 2008-005087-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Kliniske forsøg med Implanterbar pumpe med kontinuerligt flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner