- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01567345
Intratekal morfinadministration ved hjælp af implanterbar pumpe med kontinuerlig eller programmerbar flow (PITAC)
Sammenligning af to typer intrathekal morfinadministration med pumpe til analgesi hos kræftpatienter med svigt af konventionel analgetisk terapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft er ofte forbundet med smerte. På trods af nylige forbedringer i kræftrelateret smertebehandling faldt forekomsten af kroniske kræftsmerter ikke. Faktisk lider 15 til 20 % af patienterne stadig af uoverskuelige smerter på trods af en optimal symptombehandling.
Behandling af kræftsmerter er generelt baseret på WHO's smertestillende stigen i henhold til 3 trin. Patienter med fremskreden cancer behandles ofte med WHO trin 3 analgetika, dvs. morfin og dets derivater, i høje doser. Men en øget dosis af opioider fører også til accentuering af deres bivirkninger og de tilsvarende risici.
På dette stadium af sygdommen, hos patienter med svigt af konventionel analgetisk terapi, kan intratekal injektion af analgetika besluttes for at lindre smerte. 2 typer pumper tillader intratekal morfinadministration: kontinuerlig eller programmerbar flow. I denne undersøgelse ønsker vi at sammenligne kvaliteten af analgesi opnået gennem disse 2 flows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonié
-
Laon, Frankrig, 02001
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrig, 53020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Hôpital Laënnec
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Polyclinique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = 18 år gammel.
- Patient med fremskreden cancer.
- Patient med stærke smerter, dvs. en gennemsnitlig daglig smertescore > eller = 5 på en numerisk vurderingsskala.
- Fejl ved optimal konventionel smertestillende behandling: enten på grund af uacceptable bivirkninger eller manglende effekt, dvs. efter at have prøvet opioidrotationsteknikker, anden administrationsmåde, brug af hurtigtvirkende narkotika til at kontrollere akutte smerteepisoder, brug af intravenøs morfin vha. PCA pumpe.
- Mulighed for at vende hjem
- Dateret og underskrevet informeret samtykkeskema.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
- Igangværende graviditet.
- Løbende systemisk infektion.
- Infektion på injektionsstedet.
- Estimeret overlevelse mindre end 90 dage.
- Allergi eller intolerance over for morfin.
- Kontraindikation til implantation af et intrathekalt kateter.
- Patient behandlet med en kraftig CYP1A2-hæmmer, såsom fluvoxamin eller enoxacin.
- Intratekal kemoterapi planlagt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal pumpe med kontinuerligt flow
Efter placering af den implanterbare pumpe planlægges kontinuerligt flow af lægen, og patienten kan ikke ændre det.
|
Indsættelse af en implanterbar pumpe fyldt op med den analgetiske opløsning.
Tilslutning af kateteret til det intrathecale rum.
Kontinuerlig morfinstrøm er planlagt.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Intratekal pumpe med programmerbart flow.
Efter placering af den implanterbare pumpe planlægges det programmerbare flow af lægen, og patienten kan selv foretage morfinbolusinjektioner for bedre kontrol af akutte smerteepisoder.
|
Indsættelse af en implanterbar pumpe fyldt op med den analgetiske opløsning.
Tilslutning af kateteret til det intrathecale rum.
Programmerbar morfins flow er planlagt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforbedring mellem 2 grupper.
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Smerter vil blive vurderet hver dag af patienten ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS.
VAS-score vil blive sammenlignet mellem 2 grupper (kontinuerligt eller programmerbart flow).
Vi ønsker at demonstrere overlegenheden af intratekal analgesi opnået gennem programmerbar flow sammenlignet med kontinuerlig flow.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteforbedring med intratekal analgesi sammenlignet med tidligere antalgisk behandling.
Tidsramme: ved 3 måneder
|
Ved hjælp af Visual Analog Scales score ønsker vi at demonstrere overlegenheden af intratekal analgesi sammenlignet med tidligere behandling (smerte vurderes gennem VAS indenfor 4 dage før inklusion).
|
ved 3 måneder
|
Vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: hver måned
|
Vi ønsker at demonstrere en reduktion af bivirkninger relateret til intratekal analgesi sammenlignet med den tidligere behandling og at sammenligne de to leveringssystemer. Bivirkninger på grund af morfin (6 typer) vil blive scoret i henhold til 4 niveauer, hvorefter summen af disse score vil udgøre et alvorlighedsindeks for bivirkninger, der går fra 0 til 18. Dette indeks vil blive sammenlignet mellem de 2 arme og vil også blive sammenlignet med baseline værdier før introduktion af intratekal analgesi. |
hver måned
|
Forbedring af patientens præstationsstatus.
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Vi ønsker at demonstrere forbedring af patientens præstationsstatus under intratekal analgesi sammenlignet med den tidligere behandling og at sammenligne de to leveringssystemer.
|
Ved 1 måned
|
Forekomst og typer af komplikationer.
Tidsramme: hver måned.
|
Vi ønsker at sammenligne forekomsten og typen af komplikationer (infektiøse, morfin-relaterede og co-analgetiske behandlinger-relaterede, på grund af det intrathecale kateter, til den implanterbare pumpe) mellem de to leveringssystemer.
|
hver måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPP-401
- 2008-005087-14 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med Implanterbar pumpe med kontinuerligt flow
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeAfsluttetCovid19 | HypoxæmiBangladesh