Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowe podawanie morfiny za pomocą wszczepialnej pompy z przepływem ciągłym lub programowalnym (PITAC)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Porównanie dwóch rodzajów dokanałowego podawania morfiny za pomocą pompy w celu zniesienia bólu u pacjentów z rakiem z niepowodzeniem konwencjonalnej terapii przeciwbólowej.

Celem pracy jest porównanie dokanałowego podawania morfiny: za pomocą pompy o przepływie ciągłym lub programowalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak często kojarzy się z bólem. Pomimo ostatnich postępów w leczeniu bólu nowotworowego, częstość występowania przewlekłego bólu nowotworowego nie zmniejszyła się. Rzeczywiście, 15 do 20% pacjentów nadal cierpi z powodu nieuleczalnego bólu pomimo optymalnego leczenia objawów.

Leczenie bólu nowotworowego zasadniczo opiera się na drabinie analgetycznej WHO według 3 kroków. Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową są często leczeni środkami przeciwbólowymi stopnia 3 WHO, czyli morfiną i jej pochodnymi, w dużych dawkach. Jednak zwiększenie dawki opioidów prowadzi również do nasilenia ich działań niepożądanych i związanego z nimi ryzyka.

W tym stadium choroby u pacjentów z niepowodzeniem konwencjonalnej terapii przeciwbólowej można zdecydować się na dokanałowe podanie leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu. 2 rodzaje pomp umożliwiają dokanałowe podawanie morfiny: ciągły lub programowalny przepływ. W tym badaniu chcemy porównać jakość analgezji uzyskanej za pomocą tych 2 przepływów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Laon, Francja, 02001
        • Centre hospitalier
      • Lille, Francja, 53020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Polyclinique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat.
  • Pacjent z zaawansowanym rakiem.
  • Pacjent z silnym bólem, tj. średnia dzienna ocena bólu > lub = 5 w liczbowej skali ocen.
  • Niepowodzenie optymalnej konwencjonalnej terapii przeciwbólowej: albo z powodu nie do zniesienia zdarzeń niepożądanych, albo z braku skuteczności, tj. po wypróbowaniu technik rotacji opioidów, innym sposobie podawania, stosowaniu szybko działających narkotyków w celu opanowania ostrych epizodów bólu, zastosowaniu dożylnej morfiny przez Pompa PCA.
  • Możliwość powrotu do domu
  • Opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału pacjenta w badaniu.
  • Trwająca ciąża.
  • Trwająca infekcja ogólnoustrojowa.
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • Szacowany czas przeżycia krótszy niż 90 dni.
  • Alergia lub nietolerancja na morfinę.
  • Przeciwwskazania do implantacji cewnika dokanałowego.
  • Pacjent leczony silnym inhibitorem CYP1A2, takim jak fluwoksamina lub enoksacyna.
  • Planowana chemioterapia dokanałowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pompa dooponowa o ciągłym przepływie
Po umieszczeniu wszczepialnej pompy lekarz ustala ciągły przepływ, którego pacjent nie może modyfikować.
Urządzenie: Wszczepialna pompa o ciągłym przepływie
Wprowadzenie wszczepialnej pompy wypełnionej roztworem przeciwbólowym. Podłączenie cewnika do przestrzeni wewnątrzkanałowej. Zaplanowano ciągły dopływ morfiny.
Inne nazwy:
  • Isomed Pump 8472
Eksperymentalny: Pompa dokanałowa z programowalnym przepływem.
Po umieszczeniu wszczepialnej pompy lekarz planuje zaprogramowany przepływ, a pacjent może samodzielnie wykonać zastrzyki z morfiną w bolusie, aby uzyskać lepszą kontrolę ostrych epizodów bólu.
Urządzenie: Wszczepialna pompa z programowalnym przepływem.
Wprowadzenie wszczepialnej pompy wypełnionej roztworem przeciwbólowym. Podłączenie cewnika do przestrzeni wewnątrzkanałowej. Programowalny przepływ morfiny jest zaplanowany.
Inne nazwy:
  • Pompa synchroniczna II 8637

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu między 2 grupami.
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ból będzie codziennie oceniany przez pacjenta za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS. Wyniki VAS zostaną porównane między 2 grupami (przepływ ciągły lub programowalny). Chcemy wykazać wyższość analgezji dokanałowej uzyskiwanej dzięki programowalnemu przepływowi w porównaniu z przepływem ciągłym.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu po znieczuleniu dooponowym w porównaniu z wcześniejszą terapią przeciwbólową.
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
Za pomocą skali Visual Analog Scale chcemy wykazać wyższość analgezji dokanałowej w porównaniu z wcześniejszym leczeniem (ból oceniany jest za pomocą VAS w ciągu 4 dni przed włączeniem).
w 3 miesiącu
Ocena zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: każdego miesiąca

Chcemy wykazać zmniejszenie zdarzeń niepożądanych związanych z analgezją dooponową w porównaniu z poprzednim leczeniem i porównać dwa systemy dostarczania.

Zdarzenia niepożądane związane z morfiną (6 rodzajów) będą punktowane według 4 poziomów, następnie suma tych ocen będzie stanowić wskaźnik ciężkości zdarzenia niepożądanego w zakresie od 0 do 18. Wskaźnik ten zostanie porównany między dwoma ramionami, a także zostanie porównany z wartościami wyjściowymi przed wprowadzeniem znieczulenia dokanałowego.
każdego miesiąca
Poprawa stanu sprawności pacjenta.
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
Chcemy wykazać poprawę stanu sprawności pacjenta podczas analgezji dokanałowej w porównaniu z poprzednim leczeniem oraz porównać oba systemy dostarczania.
W wieku 1 miesiąca
Częstość występowania i rodzaje powikłań.
Ramy czasowe: każdego miesiąca.
Chcemy porównać częstość występowania i rodzaj powikłań (infekcyjne, związane z morfiną i ko-analgetykiem, związane z cewnikiem dooponowym, z wszczepioną pompą) między dwoma systemami dostarczania.
każdego miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Śledczy

  • Główny śledczy: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPP-401
  • 2008-005087-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Wszczepialna pompa o ciągłym przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj