이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연속 또는 프로그래밍 가능한 흐름으로 이식 가능한 펌프를 사용하여 척수강 내 모르핀 투여 (PITAC)

2024년 8월 1일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

기존의 진통제 치료에 실패한 암 환자에서 진통을 위한 펌프에 의한 두 가지 척수강내 모르핀 투여의 비교.

이 연구의 목적은 척수강내 모르핀 투여를 비교하는 것입니다: 연속 또는 프로그래밍 가능한 흐름의 펌프를 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암은 흔히 통증과 관련이 있습니다. 최근 암 관련 통증 치료의 개선에도 불구하고 암성 만성 통증의 발생률은 감소하지 않았습니다. 실제로 환자의 15~20%는 최적의 증상 관리에도 불구하고 여전히 난치성 통증을 겪고 있다.

암 통증의 치료는 일반적으로 3단계에 따른 WHO 진통 사다리를 기반으로 합니다. 진행성 암 환자는 종종 WHO 3단계 진통제, 즉 모르핀 및 그 유도체를 고용량으로 치료합니다. 그러나 오피오이드의 복용량을 늘리면 부작용과 그에 상응하는 위험이 더욱 커집니다.

질병의 이 단계에서 기존의 진통제 치료에 실패한 환자의 경우 통증을 완화하기 위해 진통제의 척수강 내 주사를 결정할 수 있습니다. 2가지 유형의 펌프는 척수강내 모르핀 투여를 허용합니다: 연속 또는 프로그래밍 가능한 흐름. 본 연구에서는 이 두 흐름을 통해 얻은 진통제의 질을 비교하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Laon, 프랑스, 02001
        • Centre hospitalier
      • Lille, 프랑스, 53020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Polyclinique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 또는 = 18세.
  • 진행성 암 환자.
  • 심한 통증이 있는 환자, 즉 평균 일일 통증 점수 > 또는 = 숫자 등급 척도에서 5.
  • 최적의 기존 진통제 요법의 실패: 참을 수 없는 부작용 또는 효능 부족, 즉 오피오이드 순환 기술을 시도한 후, 다른 투여 방식, 급성 통증을 조절하기 위한 속효성 마약 사용, PCA 펌프.
  • 귀국 가능성
  • 날짜가 기입되고 서명된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 환자의 거부.
  • 진행중인 임신.
  • 진행 중인 전신 감염.
  • 주사 부위 감염.
  • 예상 생존 기간은 90일 미만입니다.
  • 모르핀에 대한 알레르기 또는 편협.
  • 척수강 내 카테터 이식에 대한 금기.
  • 플루복사민 또는 에녹사신과 같은 강력한 CYP1A2 억제제로 치료받는 환자.
  • Intrathecal 화학 요법 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 지속적인 흐름을 갖춘 척수강내 펌프
이식형 펌프를 배치한 후 의사가 연속 흐름을 예약하며 환자는 이를 수정할 수 없습니다.
장치: 연속 흐름이 있는 이식형 펌프
진통제 용액을 채운 이식형 펌프를 삽입합니다. 척수강 내 공간에 카테터 연결. 연속 모르핀의 흐름이 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 이소메드 펌프 8472
실험적: 흐름을 프로그래밍할 수 있는 척수강내 펌프.
이식형 펌프를 배치한 후 의사는 프로그래밍 가능한 흐름을 예약하고 환자는 급성 통증을 더 잘 제어하기 위해 모르핀 볼루스 주사를 스스로 할 수 있습니다.
장치: 프로그래밍 가능한 흐름이 있는 이식형 펌프.
진통제 용액을 채운 이식형 펌프를 삽입합니다. 척수강 내 공간에 카테터 연결. 프로그래밍 가능한 모르핀의 흐름이 예정되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 싱크로 II 펌프 8637

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 통증 개선.
기간: 3개월에
통증은 Visual Analog Scale(VAS. VAS 점수는 두 그룹(연속 또는 프로그래밍 가능한 흐름) 간에 비교됩니다. 우리는 프로그램 가능한 흐름을 통해 얻은 척수강내 진통이 연속 흐름에 비해 우수함을 입증하고자 합니다.
3개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이전의 진통제 요법에 비해 척수강내 진통제의 통증 개선.
기간: 3개월에
Visual Analog Scale의 점수를 사용하여 이전 치료와 비교하여 척수강내 진통제의 우수성을 입증하고자 합니다(통증은 포함 전 4일 이내에 VAS를 통해 평가됨).
3개월에
부작용 평가.
기간: 매 달

우리는 이전 치료와 비교하여 경막내 진통과 관련된 부작용의 감소를 입증하고 두 전달 시스템을 비교하고자 합니다.

모르핀(6가지 유형)으로 인한 이상반응은 4단계로 점수를 매기고, 이 점수의 합은 0에서 18까지의 이상반응 심각도 지수를 구성합니다. 이 지수는 2개의 아암 사이에서 비교될 것이고 또한 척수강내 진통제의 도입 전에 기준선 값과 비교될 것이다.
매 달
환자의 수행 상태 개선.
기간: 생후 1개월
우리는 이전 치료와 비교하여 척수강내 진통 동안 환자의 수행 상태의 개선을 입증하고 두 전달 시스템을 비교하고자 합니다.
생후 1개월
합병증의 발생률 및 유형.
기간: 매 달.
우리는 두 전달 시스템 사이의 합병증의 발생률과 유형(삽입형 펌프에 대한 경막내 카테터로 인한 감염성, 모르핀 관련 및 공동 진통제 치료 관련)을 비교하고자 합니다.
매 달.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

수사관

  • 수석 연구원: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPP-401
  • 2008-005087-14 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행된 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다