Intratekaalinen morfiinin annostelu istutettavalla pumpulla jatkuvalla tai ohjelmoitavalla virtauksella (PITAC)
Kahden tyyppisen intratekaalisen morfiinin annostelun vertaus pumpulla kivunlievitykseen syöpäpotilailla, joilla on epäonnistunut perinteinen analgeettinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöpä liittyy usein kipuun. Huolimatta viimeaikaisista parannuksista syöpään liittyvän kivun hoidossa, syövän kroonisen kivun ilmaantuvuus ei vähentynyt. Itse asiassa 15–20 % potilaista kärsii edelleen vaikeasta kivusta optimaalisesta oireenhallinnasta huolimatta.
Syöpäkivun hoito perustuu yleensä WHO:n analgeettisten tikkaiden 3 vaiheeseen. Potilaita, joilla on pitkälle edennyt syöpä, hoidetaan usein suurilla annoksilla WHO:n vaiheen 3 kipulääkkeillä eli morfiinilla ja sen johdannaisilla. Mutta opioidien annostuksen lisääminen johtaa myös niiden haittavaikutusten ja vastaavien riskien pahenemiseen.
Sairauden tässä vaiheessa potilaille, joiden perinteinen analgeettinen hoito epäonnistuu, voidaan päättää analgeettien intratekaalisesta injektiosta kivun lievittämiseksi. 2 tyyppistä pumppua mahdollistaa intratekaalisen morfiinin antamisen: jatkuva tai ohjelmoitava virtaus. Tässä tutkimuksessa haluamme verrata näiden kahden virtauksen kautta saadun analgesian laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Laon, Ranska, 02001
- Centre Hospitalier
-
Lille, Ranska, 53020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Laënnec
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Polyclinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > tai = 18 vuotta vanha.
- Potilas, jolla on pitkälle edennyt syöpä.
- Potilas, jolla on voimakasta kipua, eli keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä > tai = 5 numeerisella luokitusasteikolla.
- Optimaalisen tavanomaisen analgeettisen hoidon epäonnistuminen: joko sietämättömien haittatapahtumien tai tehon puutteen vuoksi, eli opioidikiertotekniikoiden kokeilun jälkeen, erilaisesta antotavasta, nopeasti vaikuttavien huumeiden käytöstä akuuttien kipujaksojen hallintaan, suonensisäisen morfiinin käyttö PCA pumppu.
- Mahdollisuus palata kotiin
- Päivätty ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Jatkuva raskaus.
- Jatkuva systeeminen infektio.
- Injektiokohdan infektio.
- Arvioitu eloonjäämisaika alle 90 päivää.
- Allergia tai intoleranssi morfiinille.
- Intratekaalisen katetrin implantoinnin vasta-aihe.
- Potilas, jota hoidetaan voimakkaalla CYP1A2-estäjillä, kuten fluvoksamiinilla tai enoksasiinilla.
- Suunnitteilla intratekaalinen kemoterapia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intratekaalinen pumppu jatkuvalla virtauksella
Implantoitavan pumpun asettamisen jälkeen lääkäri suunnittelee jatkuvan virtauksen, eikä potilas voi muuttaa sitä.
|
Kipulääkeliuoksella täytetty implantoitava pumppu asetetaan paikalleen.
Katetrin liitäntä intratekaaliseen tilaan.
Jatkuva morfiinin virtaus on suunniteltu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Intratekaalinen pumppu ohjelmoitavalla virtauksella.
Implantoitavan pumpun asettamisen jälkeen lääkäri suunnittelee ohjelmoitavan virtauksen, ja potilas voi tehdä itse morfiinibolusinjektioita hallitakseen paremmin akuutteja kipujaksoja.
|
Kipulääkeliuoksella täytetty implantoitava pumppu asetetaan paikalleen.
Katetrin liitäntä intratekaaliseen tilaan.
Ohjelmoitava morfiinin virtaus on ajoitettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen 2 ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Potilas arvioi kivun joka päivä käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS.
VAS-pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä (jatkuva tai ohjelmoitava virtaus).
Haluamme osoittaa ohjelmoitavalla virtauksella saadun intratekaalisen analgesian paremman jatkuvaan virtaukseen verrattuna.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen intratekaalisella analgesialla verrattuna aikaisempaan antalgiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Visual Analog Scalen pistemäärää käyttämällä haluamme osoittaa intratekaalisen analgesian paremman aiempaan hoitoon verrattuna (kipu arvioidaan VAS:n avulla 4 päivän sisällä ennen sisällyttämistä).
|
3 kuukauden iässä
|
|
Haittavaikutusten arviointi.
Aikaikkuna: joka kuukausi
|
Haluamme osoittaa intratekaaliseen analgesiaan liittyvien haittatapahtumien vähenemisen edelliseen hoitoon verrattuna ja vertailla kahta annostelujärjestelmää. Morfiinista johtuvat haittatapahtumat (6 tyyppiä) pisteytetään 4 tason mukaan, jolloin näiden pisteiden summa muodostaa haittatapahtumien vakavuusindeksin, joka vaihtelee välillä 0-18. Tätä indeksiä verrataan kahden haaran välillä, ja sitä verrataan myös perusarvoihin ennen intratekaalisen analgesian käyttöönottoa. |
joka kuukausi
|
|
Potilaan suorituskyvyn paraneminen.
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
Haluamme osoittaa potilaan suorituskyvyn paranemisen intratekaalisen analgesian aikana edelliseen hoitoon verrattuna ja vertailla kahta annostelujärjestelmää.
|
1 kuukauden iässä
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys ja tyypit.
Aikaikkuna: joka kuukausi.
|
Haluamme verrata komplikaatioiden esiintyvyyttä ja tyyppiä (infektioperäiset, morfiiniin liittyvät ja analgeettisiin hoitoihin liittyvät, intratekaalisen katetrin ja implantoitavan pumpun aiheuttamat komplikaatiot) näiden kahden annostelujärjestelmän välillä.
|
joka kuukausi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPP-401
- 2008-005087-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .