Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intratekális morfium adagolás beültethető szivattyúval folyamatos vagy programozható áramlással (PITAC)

2020. március 23. frissítette: Institut Cancerologie de l'Ouest

A hagyományos fájdalomcsillapító terápia sikertelensége esetén a rákos betegek fájdalomcsillapítására szolgáló pumpával végzett intratekális morfium két típusának összehasonlítása.

A tanulmány célja az intratekális morfium beadás összehasonlítása: folyamatos vagy programozható áramlású pumpa használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rák gyakran fájdalommal jár. A rákkal kapcsolatos fájdalom kezelésében a közelmúltban történt javulás ellenére a rákos krónikus fájdalom előfordulása nem csökkent. Valójában a betegek 15-20%-a még mindig kezelhetetlen fájdalomtól szenved az optimális tünetkezelés ellenére.

A rákos fájdalom kezelése általában a WHO fájdalomcsillapító létráján alapul, 3 lépésben. Az előrehaladott rákban szenvedő betegeket gyakran a WHO 3. fokozatú fájdalomcsillapítókkal, azaz a morfinnal és származékaival kezelik, magas dózisokkal. De az opioidok adagjának növelése a nemkívánatos események és a megfelelő kockázatok fokozásához is vezet.

A betegség ezen szakaszában a hagyományos fájdalomcsillapító kezelés sikertelensége esetén a fájdalomcsillapítók intratekális injekciója dönthető el a fájdalom csillapítása érdekében. 2 típusú pumpa teszi lehetővé az intratekális morfium adagolást: folyamatos vagy programozható áramlás. Ebben a tanulmányban össze akarjuk hasonlítani a két áramlás révén elért fájdalomcsillapítás minőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Laon, Franciaország, 02001
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Franciaország, 53020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Polyclinique

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 éves.
  • Előrehaladott rákbetegségben szenvedő beteg.
  • Súlyos fájdalomban szenvedő beteg, azaz az átlagos napi fájdalompontszám > vagy = 5 a numerikus értékelési skálán.
  • Az optimális hagyományos fájdalomcsillapító terápia sikertelensége: vagy elviselhetetlen mellékhatások, vagy a hatékonyság hiánya miatt, azaz az opioid rotációs technikák kipróbálása után, eltérő beadási mód, gyors hatású kábítószerek alkalmazása az akut fájdalomcsillapításra, intravénás morfium alkalmazása PCA szivattyú.
  • Hazatérési lehetőség
  • Kelt és aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens megtagadja a vizsgálatban való részvételt.
  • Folyamatos terhesség.
  • Folyamatos szisztémás fertőzés.
  • Az injekció beadásának helyén fertőzés.
  • A becsült túlélés kevesebb, mint 90 nap.
  • Allergia vagy intolerancia a morfiumra.
  • Intratekális katéter beültetésének ellenjavallata.
  • Erős CYP1A2 gátlóval, például fluvoxaminnal vagy enoxacinnal kezelt beteg.
  • Intratekális kemoterápia tervezett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekális szivattyú folyamatos átfolyással
A beültethető pumpa behelyezése után a folyamatos áramlást az orvos ütemezi, és azt a beteg nem módosíthatja.
Eszköz: Beültethető szivattyú folyamatos átfolyással
Fájdalomcsillapító oldattal feltöltött beültethető pumpa behelyezése. A katéter csatlakoztatása az intratekális térhez. A morfium folyamatos áramlása ütemezett.
Más nevek:
  • Isomed szivattyú 8472
KÍSÉRLETI: Intratekális szivattyú programozható átfolyással.
A beültethető pumpa behelyezése után a programozható áramlást az orvos ütemezi be, és a páciens maga is beadhatja a morfium bolus injekciót az akut fájdalomepizódok jobb kontrollja érdekében.
Eszköz: Beültethető szivattyú programozható áramlással.
Fájdalomcsillapító oldattal feltöltött beültethető pumpa behelyezése. A katéter csatlakoztatása az intratekális térhez. A programozható morfium áramlás ütemezett.
Más nevek:
  • Synchromed II szivattyú 8637

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomjavulás 2 csoport között.
Időkeret: 3 hónaposan
A páciens minden nap felméri a fájdalmat vizuális analóg skálával (VAS. A VAS pontszámokat 2 csoport (folyamatos vagy programozható áramlás) összehasonlítja. Szeretnénk bemutatni, hogy a programozható áramlással elért intratekális fájdalomcsillapítás jobb a folyamatos áramláshoz képest.
3 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomjavulás intrathecalis fájdalomcsillapítással a korábbi antalgikus kezeléshez képest.
Időkeret: 3 hónapban
A Visual Analog Scale pontszámának felhasználásával szeretnénk demonstrálni az intratekális fájdalomcsillapítás jobbságát a korábbi kezeléshez képest (a fájdalmat a VAS segítségével a felvétel előtt 4 napon belül értékeljük).
3 hónapban
Nemkívánatos események értékelése.
Időkeret: minden hónap

Szeretnénk kimutatni, hogy az intrathecalis fájdalomcsillapítással összefüggő nemkívánatos események csökkentek az előző kezeléshez képest, és összehasonlítani kívánjuk a két bejuttatási rendszert.

A morfium okozta nemkívánatos események (6 típus) 4 szint szerint kerülnek pontozásra, majd ezeknek a pontszámoknak az összege alkot egy 0 és 18 közötti nemkívánatos esemény súlyossági indexet. Ezt az indexet a két kar összehasonlítja, és az intratekális fájdalomcsillapítás bevezetése előtti alapértékekkel is összehasonlítják.
minden hónap
A páciens teljesítményének javulása.
Időkeret: 1 hónaposan
Szeretnénk kimutatni, hogy a beteg teljesítménye az intrathecalis fájdalomcsillapítás során az előző kezeléshez képest javult, és összehasonlítani kívánjuk a két bejuttatási rendszert.
1 hónaposan
A szövődmények előfordulása és típusai.
Időkeret: minden hónap.
Összehasonlítani kívánjuk a szövődmények (fertőző, morfiummal összefüggő és társ-fájdalomcsillapító kezelésekkel összefüggő, intratekális katéter és beültethető pumpa miatt) előfordulási gyakoriságát és típusát a két adagolórendszer között.
minden hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPP-401
  • 2008-005087-14 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

Klinikai vizsgálatok a Beültethető szivattyú folyamatos átfolyással

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel