Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfinadministrasjon ved bruk av implanterbar pumpe med kontinuerlig eller programmerbar strømning (PITAC)

23. mars 2020 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Sammenligning av to typer intratekal morfinadministrasjon med pumpe for analgesi hos kreftpasienter med svikt i konvensjonell smertestillende terapi.

Målet med denne studien er å sammenligne intratekal morfinadministrasjon: ved hjelp av en pumpe med kontinuerlig eller programmerbar strømning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft er ofte forbundet med smerte. Til tross for nylige forbedringer i kreftrelatert smertebehandling, reduserte ikke forekomsten av kroniske kreftsmerter. Faktisk lider 15 til 20 % av pasientene fortsatt av uløselige smerter til tross for en optimal symptombehandling.

Behandling av kreftsmerter er generelt basert på WHOs smertestillende stige i henhold til 3 trinn. Pasienter med avansert kreft behandles ofte med WHO trinn 3 smertestillende midler, dvs. morfin og dets derivater, i høye doser. Men å øke dosen av opioider fører også til aksentuering av deres uønskede hendelser og de tilsvarende risikoene.

På dette stadiet av sykdommen, hos pasienter med svikt i konvensjonell smertestillende terapi, kan intratekal injeksjon av analgetika bestemmes for å lindre smerte. 2 typer pumper tillater intratekal morfinadministrasjon: kontinuerlig eller programmerbar strømning. I denne studien ønsker vi å sammenligne kvaliteten på analgesi oppnådd gjennom disse 2 strømmene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Laon, Frankrike, 02001
        • Centre Hospitalier
      • Lille, Frankrike, 53020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Laënnec
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Polyclinique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år gammel.
  • Pasient med avansert kreft.
  • Pasient med sterke smerter, dvs. en gjennomsnittlig daglig smertescore > eller = 5 på en numerisk vurderingsskala.
  • Svikt i optimal konvensjonell smertestillende behandling: enten på grunn av utålelige uønskede hendelser eller manglende effekt, dvs. etter å ha prøvd opioidrotasjonsteknikker, annen administreringsmåte, bruk av hurtigvirkende narkotiske midler for å kontrollere akutte smerteepisoder, bruk av intravenøs morfin ved PCA pumpe.
  • Mulighet for hjemreise
  • Datert og signert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag på å delta i studien.
  • Pågående graviditet.
  • Pågående systemisk infeksjon.
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Estimert overlevelse mindre enn 90 dager.
  • Allergi eller intoleranse mot morfin.
  • Kontraindikasjon for implantasjon av et intratekalt kateter.
  • Pasient behandlet med en kraftig CYP1A2-hemmer, som fluvoksamin eller enoksacin.
  • Intratekal kjemoterapi planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal pumpe med kontinuerlig strømning
Etter plassering av den implanterbare pumpen, planlegges kontinuerlig flyt av legen, og pasienten kan ikke endre den.
Enhet: Implanterbar pumpe med kontinuerlig strømning
Innsetting av en implanterbar pumpe fylt opp med den smertestillende løsningen. Tilkobling av kateteret til det intratekale rommet. Kontinuerlig morfinstrøm er planlagt.
Andre navn:
  • Isomed pumpe 8472
EKSPERIMENTELL: Intratekal pumpe med programmerbar flow.
Etter plassering av den implanterbare pumpen, planlegges programmerbar flyt av legen, og pasienten kan selv utføre morfinbolusinjeksjoner for bedre kontroll over akutte smerteepisoder.
Enhet: Implanterbar pumpe med programmerbar flow.
Innsetting av en implanterbar pumpe fylt opp med den smertestillende løsningen. Tilkobling av kateteret til det intratekale rommet. Den programmerbare morfinstrømmen er planlagt.
Andre navn:
  • Synkrom II pumpe 8637

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring mellom 2 grupper.
Tidsramme: Ved 3 mnd
Smerte vil bli vurdert hver dag av pasienten ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS. VAS-poengsum vil bli sammenlignet mellom 2 grupper (kontinuerlig eller programmerbar flyt). Vi ønsker å demonstrere overlegenheten til intratekal analgesi oppnådd gjennom programmerbar flyt sammenlignet med kontinuerlig flyt.
Ved 3 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteforbedring med intratekal analgesi sammenlignet med tidligere antalgisk behandling.
Tidsramme: ved 3 mnd
Ved å bruke Visual Analog Scales skåre ønsker vi å demonstrere overlegenheten til intratekal analgesi sammenlignet med tidligere behandling (smerte vurderes gjennom VAS innen 4 dager før inkludering).
ved 3 mnd
Vurdering av uønskede hendelser.
Tidsramme: hver måned

Vi ønsker å demonstrere en reduksjon av uønskede hendelser relatert til intratekal analgesi sammenlignet med tidligere behandling og å sammenligne de to leveringssystemene.

Bivirkninger på grunn av morfin (6 typer) vil bli skåret i henhold til 4 nivåer, deretter vil summen av disse skårene utgjøre en alvorlighetsindeks for bivirkninger fra 0 til 18. Denne indeksen vil bli sammenlignet mellom de 2 armene og vil også bli sammenlignet med baseline-verdier før introduksjon av intratekal analgesi.
hver måned
Forbedring av pasientens ytelsesstatus.
Tidsramme: Ved 1 måned
Vi ønsker å demonstrere forbedring av pasientens prestasjonsstatus under intratekal analgesi sammenlignet med tidligere behandling og å sammenligne de to leveringssystemene.
Ved 1 måned
Forekomst og typer komplikasjoner.
Tidsramme: hver måned.
Vi ønsker å sammenligne forekomst og type komplikasjoner (infeksiøse, morfinrelaterte og ko-analgetiske behandlinger relatert, på grunn av det intratekale kateteret, med den implanterbare pumpen) mellom de to leveringssystemene.
hver måned.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPP-401
  • 2008-005087-14 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Kliniske studier på Implanterbar pumpe med kontinuerlig strømning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere