Intratekální aplikace morfinu pomocí implantovatelné pumpy s kontinuálním nebo programovatelným průtokem (PITAC)
Srovnání dvou typů intratekálního podávání morfinu pumpou pro analgezii u pacientů s rakovinou se selháním konvenční analgetické terapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina je často spojena s bolestí. Navzdory nedávným zlepšením v léčbě bolesti související s rakovinou se výskyt rakovinné chronické bolesti nesnížil. Ve skutečnosti 15 až 20 % pacientů stále trpí nezvladatelnou bolestí navzdory optimální léčbě symptomů.
Léčba nádorové bolesti je obecně založena na analgetickém žebříčku WHO podle 3 kroků. Pacienti s pokročilou rakovinou jsou často léčeni analgetiky WHO kroku 3, tj. morfinem a jeho deriváty, ve vysokých dávkách. Zvyšování dávek opioidů však také vede ke zvýraznění jejich nežádoucích účinků a odpovídajících rizik.
V této fázi onemocnění, u pacientů se selháním konvenční analgetické terapie, lze rozhodnout o intratekální injekci analgetik za účelem zmírnění bolesti. 2 typy pump umožňují intratekální podávání morfinu: kontinuální nebo programovatelný průtok. V této studii chceme porovnat kvalitu analgezie získané prostřednictvím těchto 2 toků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Laon, Francie, 02001
- Centre Hospitalier
-
Lille, Francie, 53020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Francie, 44093
- Hopital Laennec
-
Poitiers, Francie, 86000
- Polyclinique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > nebo = 18 let.
- Pacient s pokročilou rakovinou.
- Pacient se silnou bolestí, tj. průměrné denní skóre bolesti > nebo = 5 na číselné stupnici.
- Selhání optimální konvenční analgetické terapie: buď kvůli netolerovatelným nežádoucím účinkům nebo kvůli nedostatečné účinnosti, tj. po vyzkoušení technik rotace opioidů, jiného způsobu podávání, použití rychle působících narkotik ke kontrole akutních epizod bolesti, použití nitrožilního morfinu PCA pumpa.
- Možnost návratu domů
- Datovaný a podepsaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Pokračující těhotenství.
- Probíhající systémová infekce.
- Infekce v místě vpichu.
- Odhadované přežití méně než 90 dní.
- Alergie nebo intolerance na morfin.
- Kontraindikace k implantaci intratekálního katétru.
- Pacient léčený silným inhibitorem CYP1A2, jako je fluvoxamin nebo enoxacin.
- Plánována intratekální chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intratekální pumpa s kontinuálním průtokem
Po umístění implantabilní pumpy je kontinuální průtok naplánován lékařem a pacient jej nemůže upravovat.
|
Zavedení implantovatelné pumpy naplněné analgetickým roztokem.
Připojení katetru do intratekálního prostoru.
Je naplánován nepřetržitý přísun morfia.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intratekální pumpa s programovatelným průtokem.
Po umístění implantabilní pumpy lékař naplánuje programovatelný průtok a pacient si může sám provádět bolusové injekce morfinu pro lepší kontrolu akutních epizod bolesti.
|
Zavedení implantovatelné pumpy naplněné analgetickým roztokem.
Připojení katetru do intratekálního prostoru.
Je naplánován programovatelný průtok morfia.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti mezi 2 skupinami.
Časové okno: Ve 3 měsících
|
Bolest bude pacientem hodnocena každý den pomocí vizuální analogové škály (VAS.
Skóre VAS bude porovnáno mezi 2 skupinami (kontinuální nebo programovatelný tok).
Chceme demonstrovat nadřazenost intratekální analgezie získané pomocí programovatelného průtoku ve srovnání s kontinuálním průtokem.
|
Ve 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti při intratekální analgezii ve srovnání s předchozí analgickou terapií.
Časové okno: ve 3 měsících
|
Pomocí skóre Visual Analog Scale chceme prokázat nadřazenost intratekální analgezie ve srovnání s předchozí léčbou (bolest je hodnocena pomocí VAS do 4 dnů před zařazením).
|
ve 3 měsících
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků.
Časové okno: každý měsíc
|
Chceme prokázat snížení nežádoucích účinků souvisejících s intratekální analgezií ve srovnání s předchozí léčbou a porovnat dva aplikační systémy. Nežádoucí příhody způsobené morfinem (6 typů) budou hodnoceny podle 4 úrovní, pak součet těchto skóre bude tvořit index závažnosti nežádoucích příhod v rozsahu od 0 do 18. Tento index bude porovnán mezi 2 rameny a bude také porovnán s výchozími hodnotami před zavedením intratekální analgezie. |
každý měsíc
|
|
Zlepšení výkonnostního stavu pacienta.
Časové okno: V 1 měsíci
|
Chceme prokázat zlepšení výkonnostního stavu pacienta při intratekální analgezii oproti předchozí léčbě a porovnat oba aplikační systémy.
|
V 1 měsíci
|
|
Incidence a typy komplikací.
Časové okno: každý měsíc.
|
Chceme porovnat výskyt a typ komplikací (infekční, související s morfinem a koanalgetickou léčbou, v důsledku intratekálního katétru, s implantabilní pumpou) mezi dvěma aplikačními systémy.
|
každý měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPP-401
- 2008-005087-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .