Intratekal morfinadministration med implanterbar pump med kontinuerligt eller programmerbart flöde (PITAC)
Jämförelse av två typer av intratekal morfinadministrering med pump för analgesi hos cancerpatienter med misslyckande med konventionell analgetisk terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cancer är ofta förknippad med smärta. Trots de senaste förbättringarna av cancerrelaterad smärtbehandling minskade inte förekomsten av cancerös kronisk smärta. Faktum är att 15 till 20 % av patienterna fortfarande lider av svårbehandlad smärta trots en optimal symtomhantering.
Behandling av cancersmärta baseras i allmänhet på WHO:s smärtstillande stege enligt 3 steg. Patienter med avancerad cancer behandlas ofta med WHO steg 3 smärtstillande medel, dvs morfin och dess derivat, i höga doser. Men en ökning av dosen av opioider leder också till accentuering av deras biverkningar och motsvarande risker.
I detta skede av sjukdomen, hos patienter med misslyckande med konventionell analgetisk terapi, kan intratekal injektion av smärtstillande medel beslutas för att lindra smärta. Två typer av pumpar tillåter intratekal morfinadministrering: kontinuerligt eller programmerbart flöde. I denna studie vill vi jämföra kvaliteten på analgesin som erhålls genom dessa 2 flöden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Laon, Frankrike, 02001
- Centre Hospitalier
-
Lille, Frankrike, 53020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hôpital Laennec
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Polyclinique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > eller = 18 år gammal.
- Patient med avancerad cancer.
- Patient med svår smärta, det vill säga en genomsnittlig daglig smärtpoäng > eller = 5 på en numerisk betygsskala.
- Misslyckande med optimal konventionell smärtstillande behandling: antingen på grund av oacceptabla biverkningar eller bristande effekt, d.v.s. efter att ha prövat opioidrotationstekniker, olika administreringssätt, användning av snabbverkande narkotika för att kontrollera akuta smärtepisoder, användning av intravenöst morfin genom PCA pump.
- Möjlighet att återvända hem
- Daterad och undertecknad blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i studien.
- Pågående graviditet.
- Pågående systemisk infektion.
- Infektion på injektionsstället.
- Beräknad överlevnad mindre än 90 dagar.
- Allergi eller intolerans mot morfin.
- Kontraindikation för implantation av en intratekal kateter.
- Patient behandlad med en kraftfull CYP1A2-hämmare, såsom fluvoxamin eller enoxacin.
- Intratekal kemoterapi planerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal pump med kontinuerligt flöde
Efter placeringen av den implanterbara pumpen schemaläggs kontinuerligt flöde av läkaren och patienten kan inte modifiera det.
|
Insättning av en implanterbar pump fylld med den smärtstillande lösningen.
Anslutning av katetern till det intratekala utrymmet.
Kontinuerligt morfinflöde är planerat.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Intratekal pump med programmerbart flöde.
Efter placeringen av den implanterbara pumpen schemaläggs programmerbart flöde av läkaren och patienten kan själv göra morfinbolusinjektioner för bättre kontroll av akuta smärtepisoder.
|
Insättning av en implanterbar pump fylld med den smärtstillande lösningen.
Anslutning av katetern till det intratekala utrymmet.
Programmerbart morfinflöde är planerat.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtförbättring mellan 2 grupper.
Tidsram: Vid 3 månader
|
Smärta kommer att bedömas varje dag av patienten med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS.
VAS-poäng kommer att jämföras mellan 2 grupper (kontinuerligt eller programmerbart flöde).
Vi vill visa överlägsenheten hos intratekal analgesi som erhålls genom programmerbart flöde jämfört med kontinuerligt flöde.
|
Vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtförbättring med intratekal analgesi jämfört med tidigare antalgisk behandling.
Tidsram: vid 3 månader
|
Med hjälp av Visual Analog Scales poäng vill vi visa överlägsenheten hos intratekal analgesi jämfört med tidigare behandling (smärta bedöms genom VAS inom 4 dagar före inkludering).
|
vid 3 månader
|
|
Bedömning av negativa händelser.
Tidsram: varje månad
|
Vi vill påvisa en minskning av biverkningar relaterade till intratekal analgesi jämfört med den tidigare behandlingen och att jämföra de två leveranssystemen. Biverkningar på grund av morfin (6 typer) kommer att bedömas enligt 4 nivåer, sedan kommer summan av dessa poäng att utgöra ett allvarlighetsindex för biverkningar som sträcker sig från 0 till 18. Detta index kommer att jämföras mellan de två armarna och kommer också att jämföras med baslinjevärden innan intratekal analgesi introduceras. |
varje månad
|
|
Förbättring av patientens prestationsstatus.
Tidsram: Vid 1 månad
|
Vi vill påvisa förbättring av patientens prestationsstatus under intratekal analgesi jämfört med tidigare behandling och att jämföra de två leveranssystemen.
|
Vid 1 månad
|
|
Förekomst och typer av komplikationer.
Tidsram: varje månad.
|
Vi vill jämföra förekomsten och typen av komplikationer (infektiösa, morfinrelaterade och ko-analgetiska behandlingar relaterade, på grund av den intratekala katetern, med den implanterbara pumpen) mellan de två tillförselsystemen.
|
varje månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPP-401
- 2008-005087-14 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .