使用具有连续或可编程流量的植入泵进行鞘内吗啡给药 (PITAC)
2024年8月1日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
两种类型鞘内注射吗啡对常规镇痛治疗失败的癌症患者进行镇痛的比较。
本研究的目的是比较鞘内吗啡给药：使用具有连续或可编程流量的泵。
研究概览
详细说明
癌症通常与疼痛有关。 尽管最近在癌症相关疼痛治疗方面有所改进，但癌性慢性疼痛的发生率并未降低。 事实上，尽管采取了最佳的症状管理措施，仍有 15% 至 20% 的患者仍患有顽固性疼痛。
癌痛的治疗一般根据WHO镇痛阶梯按3个步骤进行。 晚期癌症患者通常接受 WHO 第 3 级止痛药（即高剂量吗啡及其衍生物）治疗。 但增加阿片类药物的剂量也会导致其不良事件和相应风险的加重。
在疾病的这个阶段，对于常规镇痛治疗无效的患者，可以决定鞘内注射镇痛药以减轻疼痛。 2 种类型的泵允许鞘内吗啡给药：连续或可编程流量。 在这项研究中，我们想要比较通过这 2 个流程获得的镇痛质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49933
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
-
Laon、法国、02001
- Centre Hospitalier
-
Lille、法国、53020
- Centre Oscar Lambret
-
Nantes、法国、44093
- Hôpital Laennec
-
Poitiers、法国、86000
- Polyclinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或 = 18 岁。
- 癌症晚期患者。
- 患有剧烈疼痛的患者，即在数字评定量表上平均每日疼痛评分 > 或 = 5。
- 最佳常规镇痛治疗失败：由于无法忍受的不良事件或缺乏疗效，即尝试过阿片类药物轮换技术、不同的给药方式、使用速效麻醉剂控制急性疼痛发作、使用静脉注射吗啡PCA 泵。
- 回国的可能性
- 注明日期并签署的知情同意书。
排除标准：
- 患者拒绝参与研究。
- 持续怀孕。
- 持续的全身感染。
- 注射部位感染。
- 估计存活时间少于 90 天。
- 对吗啡过敏或不耐受。
- 鞘内导管植入的禁忌症。
- 接受强效 CYP1A2 抑制剂治疗的患者，例如氟伏沙明或依诺沙星。
- 计划进行鞘内化疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：连续流量鞘内泵
植入式泵放置后，连续流量由医生安排，患者无法修改。
|
插入充满止痛药溶液的植入式泵。
将导管连接到鞘内空间。
连续吗啡的流量是预定的。
其他名称：
|
|
实验性的：具有可编程流量的鞘内泵。
放置植入式泵后，医生会安排可编程流量，患者可以自己进行吗啡推注，以更好地控制急性疼痛发作。
|
插入充满止痛药溶液的植入式泵。
将导管连接到鞘内空间。
可编程吗啡的流程是预定的。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组之间的疼痛改善。
大体时间：3个月时
|
患者每天将使用视觉模拟量表 (VAS.
VAS 分数将在 2 组（连续或可编程流）之间进行比较。
我们想证明与连续流相比，通过可编程流获得的鞘内镇痛的优越性。
|
3个月时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与之前的镇痛疗法相比，鞘内镇痛可改善疼痛。
大体时间：3个月
|
使用视觉模拟量表的评分，我们想要证明鞘内镇痛与之前治疗相比的优越性（在纳入前 4 天内通过 VAS 评估疼痛）。
|
3个月
|
|
不良事件评估。
大体时间：每个月
|
我们想证明与以前的治疗相比，与鞘内镇痛相关的不良事件有所减少，并比较了两种输送系统。 吗啡引起的不良事件（6种）按照4个等级进行评分，然后将这些评分的总和构成一个0~18的不良事件严重程度指数。 该指数将在 2 个臂之间进行比较，并且还将与引入鞘内镇痛之前的基线值进行比较。 |
每个月
|
|
患者的表现状态改善。
大体时间：1个月时
|
我们想证明与之前的治疗相比，鞘内镇痛期间患者的体能状态有所改善，并比较两种输送系统。
|
1个月时
|
|
并发症的发生率和类型。
大体时间：每个月。
|
我们想要比较两种输送系统之间并发症的发生率和类型（感染、吗啡相关和联合镇痛治疗相关，由于鞘内导管，植入式泵）。
|
每个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denis Dupoiron, MD、Institut Cancerologie de l'Ouest
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月14日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月28日
首次发布 (估计的)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.