Administration intrathécale de morphine à l'aide d'une pompe implantable à débit continu ou programmable (PITAC)
Comparaison de deux types d'administration intrathécale de morphine par pompe pour l'analgésie chez les patients cancéreux en échec de la thérapie analgésique conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer est fréquemment associé à la douleur. Malgré les récentes améliorations dans le traitement de la douleur liée au cancer, l'incidence de la douleur chronique cancéreuse n'a pas diminué. En effet, 15 à 20 % des patients souffrent encore de douleurs réfractaires malgré une prise en charge optimale des symptômes.
Le traitement de la douleur cancéreuse repose généralement sur l'échelle antalgique de l'OMS selon 3 étapes. Les patients atteints d'un cancer avancé sont souvent traités avec des analgésiques de niveau 3 de l'OMS, c'est-à-dire la morphine et ses dérivés, à des doses élevées. Mais l'augmentation du dosage des opioïdes conduit également à accentuer leurs effets indésirables et les risques correspondants.
A ce stade de la maladie, chez les patients en échec du traitement antalgique classique, une injection intrathécale d'analgésiques peut être décidée afin de soulager la douleur. 2 types de pompes permettent l'administration intrathécale de la morphine : débit continu ou programmable. Dans cette étude, nous souhaitons comparer la qualité de l'analgésie obtenue grâce à ces 2 flux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- ICO Paul Papin
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Laon, France, 02001
- Centre Hospitalier
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Lille, France, 53020
- Centre Oscar Lambret
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Nantes, France, 44093
- Hôpital Laennec
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Poitiers, France, 86000
- Polyclinique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > ou = 18 ans.
- Patient atteint d'un cancer avancé.
- Patient souffrant de douleurs intenses, c'est-à-dire un score de douleur quotidien moyen > ou = 5 sur une échelle d'évaluation numérique.
- Échec d'un traitement analgésique conventionnel optimal : soit dû à des effets indésirables intolérables, soit à un manque d'efficacité, c'est-à-dire après avoir essayé des techniques de rotation des opioïdes, voie d'administration différente, utilisation de narcotiques à action rapide pour contrôler les épisodes douloureux aigus, utilisation de morphine intraveineuse par Pompe PCA.
- Possibilité de retour à domicile
- Formulaire de consentement éclairé daté et signé.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Grossesse en cours.
- Infection systémique en cours.
- Infection au site d'injection.
- Survie estimée inférieure à 90 jours.
- Allergie ou intolérance à la morphine.
- Contre-indication à l'implantation d'un cathéter intrathécal.
- Patient traité avec un puissant inhibiteur du CYP1A2, tel que la fluvoxamine ou l'énoxacine.
- Chimiothérapie intrathécale prévue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pompe intrathécale à débit continu
Après la mise en place de la pompe implantable, le débit continu est programmé par le médecin et le patient ne peut pas le modifier.
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Insertion d'une pompe implantable remplie de solution antalgique.
Connexion du cathéter à l'espace intrathécal.
Un flux continu de morphine est prévu.
Autres noms:
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Expérimental: Pompe intrathécale à débit programmable.
Après la mise en place de la pompe implantable, le débit programmable est programmé par le médecin et le patient peut se faire lui-même des injections de bolus de morphine pour un meilleur contrôle des épisodes aigus de douleur.
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Insertion d'une pompe implantable remplie de solution antalgique.
Connexion du cathéter à l'espace intrathécal.
Le débit de morphine programmable est programmé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la douleur entre 2 groupes.
Délai: A 3 mois
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La douleur sera évaluée chaque jour par le patient à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA.
Les scores VAS seront comparés entre 2 groupes (flux continu ou programmable).
Nous voulons démontrer la supériorité de l'analgésie intrathécale obtenue en débit programmable par rapport au débit continu.
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A 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la douleur avec l'analgésie intrathécale par rapport à la thérapie antalgique précédente.
Délai: à 3 mois
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A l'aide du score de l'échelle visuelle analogique, nous voulons démontrer la supériorité de l'analgésie intrathécale par rapport au traitement précédent (la douleur est évaluée par EVA dans les 4 jours avant l'inclusion).
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à 3 mois
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Évaluation des événements indésirables.
Délai: chaque mois
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Nous voulons démontrer une réduction des événements indésirables liés à l'analgésie intrathécale par rapport au traitement précédent et comparer les deux systèmes de délivrance. Les événements indésirables dus à la morphine (6 types) seront notés selon 4 niveaux, puis la somme de ces scores constituera un indice de gravité des événements indésirables allant de 0 à 18. Cet indice sera comparé entre les 2 bras et sera également comparé aux valeurs de base avant introduction de l'analgésie intrathécale. |
chaque mois
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Amélioration de l'état de performance du patient.
Délai: A 1 mois
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Nous voulons démontrer l'amélioration de l'état de performance du patient pendant l'analgésie intrathécale par rapport au traitement précédent et comparer les deux systèmes de délivrance.
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A 1 mois
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Incidence et types de complications.
Délai: chaque mois.
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Nous voulons comparer l'incidence et le type de complications (infectieuses, liées à la morphine et aux traitements co-analgésiques, dues au cathéter intrathécal, à la pompe implantable) entre les deux systèmes de délivrance.
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chaque mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denis Dupoiron, MD, Institut Cancerologie de l'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPP-401
- 2008-005087-14 (Numéro EudraCT)
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