虚血性心筋症の治療のための BioVentrix PliCath HF™ システムの前向き研究 (CONFIGURE-HF)
この研究は、収縮期心不全が虚血性によるものである患者の瘢痕除外による左心室 (LV) 容積および半径減少のための BioVentrix PliCath HF システムの安全性と実現可能性を評価するために設計された、多施設、前向き、単腕の研究です。心筋症。
この研究の目的は、収縮期心不全が虚血性心筋症に起因する患者の瘢痕除去により左室容積と半径の縮小を可能にするデバイスの安全性と実現可能性を判断することです。
適切な被験者は、前中隔左室分布に位置する無動性または運動異常性瘢痕を有する。 このデバイスの使用は、外科的左心室再建術 (LVR) によって達成された心室の幾何学的再構成を複製しますが、サポートされていない拍動する心臓上で行われるため、心肺バイパス ポンプ (CBP) の使用を回避するオプションが作成されます。
調査の概要
詳細な説明
うっ血性心不全は心血管疾患の「流行」であるが (Eugene Braunwald, NEJM 1997)、治療法はない. アメリカ心臓協会 (AHA) は、約 500 万人のアメリカ人が苦しんでいると報告しています。 米国では約 150 万人の入院が心不全 (HF) によるものです。これは、メディケアにとって最大の費用項目であり、総支出の 6% を占めています。
既存の治療法の限界を考慮して、医師は代替治療法を模索してきました。 この点で、機能不全の心臓の外科的再建に長年の関心が寄せられてきました。 根底にある前提は、心室壁の一部を除去して心室の半径を小さくすることにより、外科的に心室のサイズを縮小することでした。 チャンバー半径の減少は、残りの筋肉がより有利な機械的状態に置かれるように、特定の圧力に対する壁応力を減少させます。
BioVentrix PliCath HF システムは、無菌で生体適合性の埋め込み型アンカー、デリバリー システム、および付属品で構成されています。 これらのデバイスは、左心室の一部を除外することによって機能障害を引き起こしている異常な心臓形状の再構成に使用されます。
この手順は、半径および体積の減少による左心室再建術 (LVR) の有益な効果が、傷ついた左心室壁の周囲の一部を除外することによって実現できるという前提に基づいています。 この手順は、フォンタンステッチとパッチの代わりに一連のアンカーを利用して、梗塞組織を排除し、左心室のサイズと傷ついた左心室の壁を縮小することを除いて、Dor の手順に似ています。 心室を切除しないため、心肺バイパスポンプなしで手術が可能です。
この概念の有効性は文書化されています。 幾何学的な確認は、最初にベンチ モデルで達成されました。ここでは、拡張した移植された豚の心臓の前中隔壁セグメントを除外した後、半径が 24% 減少し、体積が 35% 減少しました。
左室再構成を達成するために PliCath システムを使用する場合、基本的な技術的操作は、前壁の傷跡の所定の部位、左心室を横切り、傷のある心室中隔の所定の部位を通して中空針を配置することです。 達成されると、柔軟なガイドワイヤーが針を通して自由な右心室 (RV) チャンバーに進められます。 ワイヤーが隔壁を完全に通過すると、拡張器により 14Fr イントロデューサーが針のルートを通過できるようになり、適切な位置合わせに向けられ、同じ長さと位置合わせの外部アンカーと一致する内部の細長いアンカーの導入が可能になります。 元の針の通過の結果として RV と心外膜に配置されたアンカーは、2 つの壁の間の接触が確立され、それらの長さに沿って並置されるまで、互いに近づけることができます。 前側壁の直線部分が中隔の対応する部分と接触するまで、左心室の長軸に沿ってアクションが繰り返されます（つまり、針の刺し傷とアンカーの配置の繰り返し）。チャンバーの周囲。
デバイスは、ヒンジ付きの内部アンカーに取り付けられた「リーシュ」を取り外す前に、展開のどの段階でも取り外すことができるように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 15% ≥ LVEF ≤ 45%
- NYHA FC II-III
- 60 cc/m² ≧ LVESV/I ≤ 120 cc/m²
- -心エコー図および/またはMRIによって証明されるように、以前の梗塞による前中隔領域に位置する無収縮性（無動性および/または運動障害性）瘢痕
- 少なくとも 90 日間、標準的な医療管理を維持し、安定した目標 (または最大耐量) の投与量を維持した。
- -インフォームドコンセントを完了する意欲と能力
- 心エコー図および/またはMRIによって証明される、意図した瘢痕除去の領域から離れた領域の心筋の生存率
- 必要なフォローアップ訪問に同意する
除外基準:
- 無動領域の石灰化した心室壁
- -左心房または心室の血栓または心室内質量 心臓再同期療法（CRT）登録から60日以内のデバイス配置
- -E / A比> 2の疑似正常ドップラー充填パターンとして定義される重大な拡張機能障害
- 壁が薄く、逆説的に移動する中隔瘢痕であり、MRI で証明されるように、アンカー ペアのサポートを成功させることを妨げる
- 治験責任医師の意見では、手術が必要となる心臓弁膜症
- 僧帽弁逆流 > 1+
- ワルファリンを服用することへの不耐性または不本意
- 研究者の意見では、アンカーの配置を妨げる前頂部RVで機能するペースメーカーリード。
- 肺動脈圧 > 60 mm Hg
- -過去90日間の登録内の心筋梗塞
- -調査官の意見では、重大な残存神経学的欠損をもたらした以前のCVAまたはTIA
- -平均余命が1年未満の併存疾患プロセス
- -肺、腎臓および/または肝臓移植患者
- 血清クレアチニンが2mg/dLを超える慢性腎不全
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している
- -観察以外の同時研究に登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大なデバイスへの悪影響の全体的な割合の評価
時間枠：術後12ヶ月
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主要な安全性評価項目は、データ監視委員会によって裁定された、12 か月にわたる重大なデバイスの悪影響の全体的な割合の評価です。
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術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の全体的な発生率の評価
時間枠：術後12ヶ月
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二次安全性評価項目は、データ監視委員会によって裁定された、12 か月にわたる重篤な有害事象の全体的な発生率の評価です。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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