Estudo Prospectivo do Sistema BioVentrix PliCath HF™ para o Tratamento da Cardiomiopatia Isquêmica (CONFIGURE-HF)

A insuficiência cardíaca congestiva é a "epidemia" da doença cardiovascular (Eugene Braunwald, NEJM 1997), mas não há cura. A American Heart Association (AHA) relata que quase cinco milhões de americanos sofrem. Aproximadamente 1,5 milhões de admissões nos EUA são devidas a insuficiência cardíaca (IC); é o item de custo número um do Medicare, compreendendo 6% de suas despesas totais.

Tendo em vista as limitações da terapia existente, os médicos têm buscado tratamentos alternativos. A esse respeito, há muito tempo existe um interesse na reconstrução cirúrgica do coração com insuficiência. A premissa subjacente tem sido reduzir cirurgicamente o tamanho da câmara ventricular removendo uma porção da parede ventricular para diminuir o raio da câmara. Uma redução do raio da câmara reduz o estresse da parede para uma determinada pressão, de modo que o músculo restante é colocado em um estado mecânico mais favorável.

O Sistema BioVentrix PliCath HF consiste em âncoras implantáveis, o sistema de entrega e acessórios, que são estéreis e biocompatíveis. Esses dispositivos são utilizados na reconfiguração da geometria cardíaca anormal que está causando disfunção ao excluir uma porção da câmara ventricular esquerda.

O procedimento baseia-se na premissa de que os efeitos benéficos da Reconstrução Ventricular Esquerda (RVL) por meio da redução do raio e do volume podem ser obtidos pela exclusão de uma parte da circunferência da parede do ventrículo esquerdo com cicatriz. O procedimento é semelhante a um procedimento Dor, exceto que utiliza uma série de âncoras no lugar do ponto de Fontan e patch para excluir o tecido infartado e reduzir o tamanho da câmara do ventrículo esquerdo e da parede cicatrizada do ventrículo esquerdo. Como o ventrículo não é ressecado, é possível fazer o procedimento sem bomba de circulação extracorpórea.

A validade deste conceito foi documentada. A confirmação geométrica foi inicialmente realizada em um modelo de bancada, onde o raio foi diminuído em 24% e o volume em 35% após a exclusão de um segmento da parede ântero-septal em corações suínos dilatados e explantados.

Ao usar o sistema PliCath para realizar a reconfiguração do VE, a manobra técnica fundamental é a colocação de uma agulha oca através de um local predeterminado na cicatriz da parede anterior, através da câmara LV e através de um local predeterminado no septo interventricular cicatrizado. Uma vez alcançado, um fio-guia flexível é avançado através da agulha e na câmara livre do ventrículo direito (RV). Uma vez que o fio esteja completamente através do septo, um dilatador permite a passagem de um Introdutor 14Fr para atravessar a rota da agulha, permitindo a introdução de uma âncora interna alongada que pode ser orientada para o alinhamento apropriado e combinada com uma âncora externa de comprimento e alinhamento idênticos. As âncoras, que são colocadas no VD e no epicárdio em decorrência da passagem original da agulha, podem ser aproximadas uma da outra até que se estabeleça o contato entre as duas paredes e elas se apontem ao longo de seus comprimentos. A ação é repetida (isto é, repetidas picadas de agulha e colocação de âncoras), ao longo do longo eixo do VE até que uma porção linear da parede ântero-lateral esteja em contato com uma porção correspondente do septo, excluindo todo o segmento da parede intermediária do circunferência da câmara.

O dispositivo foi projetado para permitir a remoção em qualquer estágio de implantação antes da remoção da "coleira" presa à âncora interna articulada.