Studio prospettico del sistema BioVentrix PliCath HF™ per il trattamento della cardiomiopatia ischemica (CONFIGURE-HF)

L'insufficienza cardiaca congestizia è l'"epidemia" delle malattie cardiovascolari (Eugene Braunwald, NEJM 1997), eppure non esiste una cura. L'American Heart Association (AHA) riferisce che quasi cinque milioni di americani ne sono affetti. Circa 1,5 milioni di ricoveri negli Stati Uniti sono dovuti a insufficienza cardiaca (HF); è la voce di costo numero uno per Medicare, che comprende il 6% delle sue spese totali.

In considerazione dei limiti della terapia esistente, i medici hanno cercato trattamenti alternativi. A questo proposito, c'è stato un interesse di lunga data per la ricostruzione chirurgica del cuore debole. La premessa sottostante è stata quella di ridurre chirurgicamente le dimensioni della camera ventricolare rimuovendo una porzione della parete ventricolare per diminuire il raggio della camera. Una riduzione del raggio della camera riduce lo stress della parete per una data pressione in modo che il muscolo rimanente venga messo in uno stato meccanico più favorevole.

Il sistema BioVentrix PliCath HF è costituito da ancore impiantabili, sistema di rilascio e accessori sterili e biocompatibili. Questi dispositivi sono utilizzati nella riconfigurazione della geometria cardiaca anormale che sta causando disfunzione escludendo una porzione della camera ventricolare sinistra.

La procedura si basa sul presupposto che gli effetti benefici della ricostruzione del ventricolo sinistro (LVR) attraverso la riduzione del raggio e del volume possono essere realizzati escludendo una porzione della circonferenza della parete del ventricolo sinistro cicatrizzata. La procedura è simile a una procedura Dor, tranne per il fatto che utilizza una serie di ancore al posto del punto e del cerotto di Fontan per escludere il tessuto infartuato e ridurre le dimensioni della camera del ventricolo sinistro e della parete cicatrizzata del ventricolo sinistro. Poiché il ventricolo non viene resecato, è possibile eseguire la procedura senza una pompa di bypass cardiopolmonare.

La validità di questo concetto è stata documentata. La conferma geometrica è stata inizialmente ottenuta in un modello da banco, in cui il raggio è stato ridotto del 24% e il volume è stato ridotto del 35% dopo l'esclusione di un segmento di parete antero-settale in cuori di porcino dilatati ed espiantati.

Quando si utilizza il sistema PliCath per eseguire la riconfigurazione del ventricolo sinistro, la manovra tecnica fondamentale è il posizionamento di un ago cavo attraverso un sito predeterminato nella cicatrice della parete anteriore, attraverso la camera del ventricolo sinistro e attraverso un sito predeterminato nel setto interventricolare sfregiato. Una volta ottenuto, un filo guida flessibile viene fatto avanzare attraverso l'ago e nella camera del ventricolo destro libero (RV). Una volta che il filo ha attraversato completamente il setto, un dilatatore consente il passaggio di un introduttore da 14Fr per attraversare il percorso dell'ago, consentendo l'introduzione di un'ancora interna allungata che può essere orientata in un allineamento appropriato e abbinata a un'ancora esterna di lunghezza e allineamento identici. Le ancore, che vengono poste nel RV e sull'epicardio per effetto dell'originario passaggio dell'ago, possono essere avvicinate l'una all'altra fino a stabilire il contatto tra le due pareti e le stesse vengono accostate lungo la loro lunghezza. L'azione viene ripetuta (vale a dire ripetute punture di aghi e posizionamento dell'ancora), lungo l'asse lungo del LV fino a quando una porzione lineare della parete antero-laterale è in contatto con una porzione corrispondente del setto, escludendo l'intero segmento di parete intermedio dal circonferenza della camera.

Il dispositivo è progettato per consentire la rimozione in qualsiasi fase del dispiegamento prima della rimozione del "Leash" fissato all'ancoraggio interno incernierato.