Étude prospective du système BioVentrix PliCath HF™ pour le traitement de la cardiomyopathie ischémique (CONFIGURE-HF)

L'insuffisance cardiaque congestive est «l'épidémie» des maladies cardiovasculaires (Eugene Braunwald, NEJM 1997), mais il n'y a pas de remède. L'American Heart Association (AHA) rapporte que près de cinq millions d'Américains sont touchés. Environ 1,5 million d'admissions aux États-Unis sont dues à une insuffisance cardiaque (IC); c'est le premier poste de dépenses de Medicare, représentant 6 % de ses dépenses totales.

Compte tenu des limites des thérapies existantes, les médecins ont recherché des traitements alternatifs. À cet égard, on s'intéresse depuis longtemps à la reconstruction chirurgicale du cœur défaillant. Le principe sous-jacent a été de réduire chirurgicalement la taille de la chambre ventriculaire en enlevant une partie de la paroi ventriculaire pour diminuer le rayon de la chambre. Une réduction du rayon de la chambre réduit la contrainte de la paroi pour une pression donnée de sorte que le muscle restant est mis dans un état mécanique plus favorable.

Le système BioVentrix PliCath HF se compose d'ancres implantables, du système de mise en place et d'accessoires stériles et biocompatibles. Ces dispositifs sont utilisés dans la reconfiguration de la géométrie cardiaque anormale qui provoque un dysfonctionnement en excluant une partie de la chambre ventriculaire gauche.

La procédure est basée sur la prémisse que les effets bénéfiques de la reconstruction ventriculaire gauche (LVR) via la réduction du rayon et du volume, peuvent être réalisés en excluant une partie de la circonférence de la paroi cicatricielle du ventricule gauche. La procédure est similaire à une procédure Dor, sauf qu'elle utilise une série d'ancres à la place du point et du patch de Fontan pour exclure le tissu infarci et réduire la taille de la chambre du ventricule gauche et de la paroi cicatricielle du ventricule gauche. Comme le ventricule n'est pas réséqué, il est possible d'effectuer l'intervention sans pompe de circulation extracorporelle.

La validité de ce concept a été documentée. La confirmation géométrique a été initialement réalisée dans un modèle de banc, où le rayon a été diminué de 24 % et le volume a été diminué de 35 % après exclusion d'un segment de paroi antéro-septale dans des cœurs de porc dilatés et explantés.

Lors de l'utilisation du système PliCath pour effectuer une reconfiguration VG, la manœuvre technique fondamentale consiste à placer une aiguille creuse à travers un site prédéterminé dans la cicatrice de la paroi antérieure, à travers la chambre VG et à travers un site prédéterminé dans le septum interventriculaire cicatrisé. Une fois atteint, un fil de guidage flexible est avancé à travers l'aiguille et dans la chambre ventriculaire droite (RV) libre. Une fois que le fil est complètement à travers le septum, un dilatateur permet le passage d'un introducteur 14Fr pour traverser le trajet de l'aiguille, permettant l'introduction d'une ancre interne allongée qui peut être orientée dans un alignement approprié et associée à une ancre externe de longueur et d'alignement identiques. Les ancres, qui sont placées dans le VD et sur l'épicarde à la suite du passage initial de l'aiguille, peuvent être rapprochées jusqu'à ce que le contact entre les deux parois soit établi et qu'elles soient apposées sur leur longueur. L'action est répétée (c'est-à-dire, piqûres d'aiguille répétées et placement d'ancre), le long de l'axe longitudinal du VG jusqu'à ce qu'une partie linéaire de la paroi antéro-latérale soit en contact avec une partie correspondante du septum, à l'exclusion de l'ensemble du segment de paroi intermédiaire de la circonférence de la chambre.

Le dispositif est conçu pour permettre le retrait à n'importe quelle étape du déploiement avant le retrait de la « laisse » attachée à l'ancre interne articulée.