Prospektív tanulmány a BioVentrix PliCath HF™ rendszerről az ischaemiás kardiomiopátia kezelésére (CONFIGURE-HF)

A pangásos szívelégtelenség a szív- és érrendszeri betegségek „járványa” (Eugene Braunwald, NEJM 1997), ennek ellenére nincs gyógymód. Az American Heart Association (AHA) jelentése szerint közel ötmillió amerikai szenved. Az Egyesült Államokban hozzávetőleg 1,5 millióan szívelégtelenség (HF) miatt kerülnek felvételre; ez a Medicare első számú költségtétele, amely az összes kiadásának 6%-át teszi ki.

Tekintettel a meglévő terápia korlátaira, az orvosok alternatív kezelési módokat kerestek. E tekintetben régóta fennáll az érdeklődés a szívelégtelenség műtéti rekonstrukciója iránt. Az alapfeltevés az volt, hogy műtéti úton csökkentik a kamra kamra méretét a kamrafal egy részének eltávolításával a kamra sugarának csökkentése érdekében. A kamra sugarának csökkentése adott nyomás mellett csökkenti a falfeszültséget, így a megmaradt izom kedvezőbb mechanikai állapotba kerül.

A BioVentrix PliCath HF rendszer beültethető horgonyokból, adagolórendszerből és tartozékokból áll, amelyek sterilek és biokompatibilisek. Ezeket az eszközöket a kóros szívgeometria újrakonfigurálására használják, amely diszfunkciót okoz a bal kamrai kamra egy részének kizárásával.

Az eljárás azon az előfeltevésen alapul, hogy a bal kamra rekonstrukció (LVR) jótékony hatásai a sugár- és térfogatcsökkentésen keresztül a heges bal kamra falának egy részének kizárásával érhetők el. Az eljárás hasonló a Dor-eljáráshoz, azzal a különbséggel, hogy a Fontan öltés és tapasz helyett horgonysorozatot használ, hogy kizárja az infarktusos szöveteket, és csökkentse a bal kamra kamra méretét és a heges bal kamra falát. Mivel a kamrát nem reszekálják, az eljárás kardiopulmonális bypass pumpa nélkül is elvégezhető.

Ennek a koncepciónak az érvényességét dokumentálták. A geometriai megerősítést kezdetben egy próbapadi modellben végezték el, ahol a sugár 24%-kal, a térfogat pedig 35%-kal csökkent az anteroseptalis falszakasz kizárása után kitágult, kiültetett sertésszívekben.

Amikor a PliCath rendszert a bal kamrai újrakonfigurálására használják, az alapvető technikai manőver egy üreges tű elhelyezése az elülső fal hegének előre meghatározott helyén, a bal kamrai kamrán keresztül, és a heges interventricularis septum egy előre meghatározott helyén. Miután elérte, egy rugalmas vezetődrót halad át a tűn a szabad jobb kamrai (RV) kamrába. Miután a huzal teljesen átjutott a septumon, egy tágító lehetővé teszi a 14Fr bevezető áthaladását a tű útvonalán, lehetővé téve egy belső, hosszúkás horgony bevezetését, amely megfelelő irányba állítható, és egy azonos hosszúságú és beállítású külső horgonyhoz illeszthető. A horgonyok, amelyek az eredeti tű áthaladása következtében kerültek az RV-be és az epicardiumba, egymás felé tolhatók, amíg a két fal érintkezésbe nem kerül, és hosszuk mentén fel nem helyezkednek. A művelet megismétlődik (azaz ismételt tűszúrások és horgonyok elhelyezése) az LV hossztengelye mentén, amíg az anterolaterális fal lineáris része érintkezésbe nem kerül a septum megfelelő részével, kizárva a teljes közbenső falszakaszt a a kamra kerülete.

Az eszközt úgy tervezték, hogy a csuklós, belső horgonyhoz rögzített „póráz” eltávolítása előtt a telepítés bármely szakaszában lehetővé tegye a eltávolítást.