Prospektywne badanie systemu BioVentrix PliCath HF™ do leczenia kardiomiopatii niedokrwiennej (CONFIGURE-HF)

Zastoinowa niewydolność serca jest „epidemią” chorób sercowo-naczyniowych (Eugene Braunwald, NEJM 1997), ale nie ma na nią lekarstwa. American Heart Association (AHA) donosi, że prawie pięć milionów Amerykanów jest dotkniętych tą chorobą. Około 1,5 miliona przyjęć w Stanach Zjednoczonych jest spowodowanych niewydolnością serca (HF); jest to pozycja kosztowa numer jeden dla Medicare, obejmująca 6% całkowitych wydatków.

Ze względu na ograniczenia istniejącej terapii, lekarze poszukiwali alternatywnych metod leczenia. W związku z tym od dawna istnieje zainteresowanie chirurgiczną rekonstrukcją niewydolnego serca. Podstawowym założeniem było chirurgiczne zmniejszenie rozmiaru komory komorowej poprzez usunięcie części ściany komory w celu zmniejszenia promienia komory. Zmniejszenie promienia komory zmniejsza naprężenia ścianki przy danym ciśnieniu, dzięki czemu pozostały mięsień zostaje wprowadzony w korzystniejszy stan mechaniczny.

System BioVentrix PliCath HF składa się z wszczepialnych kotwic, systemu wprowadzającego i akcesoriów, które są sterylne i biokompatybilne. Urządzenia te są wykorzystywane do rekonfiguracji nieprawidłowej geometrii serca, która powoduje dysfunkcję poprzez wyłączenie części komory lewej komory.

Procedura opiera się na założeniu, że korzystne efekty rekonstrukcji lewej komory (LVR) poprzez zmniejszenie promienia i objętości można osiągnąć poprzez wykluczenie części obwodu ściany lewej komory z blizną. Procedura jest podobna do procedury Dor, z wyjątkiem tego, że wykorzystuje serię kotwic zamiast ściegu Fontana i łaty, aby wykluczyć tkankę zawałową i zmniejszyć rozmiar komory lewej komory i blizny ściany lewej komory. Ponieważ komora nie jest reseowana, możliwe jest wykonanie zabiegu bez użycia krążeniowo-oddechowej pompy krążeniowo-oddechowej.

Ważność tej koncepcji została udokumentowana. Potwierdzenie geometryczne zostało początkowo osiągnięte w modelu ławkowym, w którym promień został zmniejszony o 24%, a objętość została zmniejszona o 35% po wykluczeniu segmentu ściany przednio-przegrodowej w rozszerzonych, eksplantowanych sercach świń.

Podczas korzystania z systemu PliCath w celu przeprowadzenia rekonfiguracji LV podstawowym manewrem technicznym jest wprowadzenie wydrążonej igły przez określone miejsce w bliźnie przedniej ściany, przez komorę LV i przez określone miejsce w bliznowatej przegrodzie międzykomorowej. Po osiągnięciu tego celu elastyczny prowadnik jest wprowadzany przez igłę do wolnej komory prawej komory (RV). Po całkowitym przejściu prowadnika przez przegrodę, rozszerzacz umożliwia przejście introduktora 14Fr w celu przejścia przez drogę igły, umożliwiając wprowadzenie wewnętrznej, wydłużonej kotwicy, którą można ustawić w odpowiedniej pozycji i dopasować do kotwicy zewnętrznej o identycznej długości i ustawieniu. Kotwice, które są umieszczane w RV i na nasierdziu w wyniku pierwotnego przejścia igły, można zbliżać do siebie, aż do uzyskania kontaktu między dwiema ścianami i ich przylegania na całej długości. Czynność jest powtarzana (tj. wielokrotne wkłucia igłą i umieszczanie kotwicy) wzdłuż długiej osi LV, aż liniowa część przednio-bocznej ściany zetknie się z odpowiednią częścią przegrody, z wyłączeniem całego segmentu ściany pośredniej z obwód komory.

Urządzenie ma na celu umożliwienie usunięcia na dowolnym etapie wdrażania przed zdjęciem „smyczy” przymocowanej do zawiasowej, wewnętrznej kotwicy.