Prospectieve studie van het BioVentrix PliCath HF™-systeem voor de behandeling van ischemische cardiomyopathie (CONFIGURE-HF)

Congestief hartfalen is de "epidemie" van hart- en vaatziekten (Eugene Braunwald, NEJM 1997), maar er is geen remedie. De American Heart Association (AHA) meldt dat de bijna vijf miljoen Amerikanen erdoor worden getroffen. Ongeveer 1,5 miljoen opnames in de VS zijn te wijten aan hartfalen (HF); het is de belangrijkste kostenpost voor Medicare, goed voor 6% van de totale uitgaven.

Gezien de beperkingen van de bestaande therapieën hebben artsen gezocht naar alternatieve behandelingen. In dit opzicht is er al lang belangstelling voor chirurgische reconstructie van het falende hart. De onderliggende premisse was om de grootte van de ventriculaire kamer chirurgisch te verkleinen door een deel van de ventriculaire wand te verwijderen om de straal van de kamer te verkleinen. Een verkleining van de kamerradius vermindert de wandspanning bij een bepaalde druk, zodat de resterende spier in een gunstigere mechanische toestand wordt gebracht.

Het BioVentrix PliCath HF-systeem bestaat uit implanteerbare ankers, het plaatsingssysteem en accessoires die steriel en biocompatibel zijn. Deze apparaten worden gebruikt bij de herconfiguratie van de abnormale hartgeometrie die disfunctie veroorzaakt door een deel van de linkerventrikelkamer uit te sluiten.

De procedure is gebaseerd op de vooronderstelling dat de gunstige effecten van linkerventrikelreconstructie (LVR) via radius- en volumereductie kunnen worden gerealiseerd door een deel van de met littekens bedekte wand van de linkerventrikel uit te sluiten. De procedure is vergelijkbaar met een Dor-procedure, behalve dat er gebruik wordt gemaakt van een reeks ankers in plaats van de Fontan-steek en -pleister om geïnfarceerd weefsel uit te sluiten en de grootte van de linkerventrikelkamer en de met littekens bedekte linkerventrikelwand te verkleinen. Omdat het ventrikel niet wordt gereseceerd, is het mogelijk om de procedure uit te voeren zonder een cardiopulmonale bypasspomp.

De geldigheid van dit concept is gedocumenteerd. Geometrische bevestiging werd in eerste instantie bereikt in een bankmodel, waarbij de straal met 24% werd verkleind en het volume met 35% werd verminderd na uitsluiting van een antero-septumwandsegment in verwijde, geëxplanteerde varkensharten.

Bij gebruik van het PliCath-systeem voor het uitvoeren van LV-herconfiguratie, is de fundamentele technische manoeuvre het plaatsen van een holle naald door een vooraf bepaalde plaats in het litteken op de voorste wand, over de LV-kamer en door een vooraf bepaalde plaats in het met littekens bedekte interventriculaire septum. Zodra dit is bereikt, wordt een flexibele voerdraad door de naald in de vrije rechterventrikelkamer (RV) gebracht. Zodra de draad volledig door het septum is, maakt een dilatator de doorgang van een 14Fr-introducer mogelijk om de naaldroute te doorkruisen, waardoor een intern, langwerpig anker kan worden ingebracht dat in de juiste uitlijning kan worden georiënteerd en kan worden gecombineerd met een extern anker van dezelfde lengte en uitlijning. De ankers, die in de RV en op het epicardium zijn geplaatst als gevolg van de oorspronkelijke naalddoorgang, kunnen naar elkaar toe worden gebracht totdat contact tussen de twee wanden tot stand is gebracht en ze over hun lengten tegen elkaar aan liggen. De actie wordt herhaald (d.w.z. herhaalde naaldprikken en plaatsing van het anker), langs de lengteas van de LV totdat een lineair deel van de anterolaterale wand in contact is met een corresponderend deel van het septum, met uitsluiting van het gehele tussenliggende wandsegment van de omtrek van de kamer.

Het apparaat is zo ontworpen dat het in elk stadium van het gebruik kan worden verwijderd voordat de "riem" die aan het scharnierende interne anker is bevestigd, wordt verwijderd.