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허혈성 심근병증 치료를 위한 BioVentrix PliCath HF™ 시스템의 전향적 연구 (CONFIGURE-HF)

2021년 3월 10일 업데이트: BioVentrix

이 연구는 수축기 심부전이 허혈성으로 인한 환자에서 흉터 배제를 통해 좌심실(LV) 용적 및 반경 감소를 위한 BioVentrix PliCath HF 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 전향적, 단일 암 연구입니다. 심근 병증.

본 연구의 목적은 허혈성 심근병증으로 인한 수축기 심부전 환자에서 흉터 배제를 통해 좌심실 부피 및 요골 감소를 가능하게 하는 장치의 안전성 및 타당성을 결정하는 것이다.

적절한 피험자는 전중격 좌심실 분포에 위치한 무동성 또는 이상운동성 반흔을 가질 것입니다. 이 장치의 사용은 외과적 좌심실 재건(LVR)을 통해 달성된 심실의 기하학적 재구성을 복제하지만 심장이 뛰고 지원되지 않으므로 심폐 바이패스 펌프(CBP)의 사용을 피할 수 있는 옵션을 생성합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

울혈성 심부전은 심혈관 질환의 "전염병"이지만(Eugene Braunwald, NEJM 1997) 치료법이 없습니다. 미국 심장 협회(AHA)는 거의 500만 명의 미국인이 고통받고 있다고 보고합니다. 미국에서 약 150만 명의 입원이 심부전(HF)으로 인한 것입니다. 전체 지출의 6%를 차지하는 메디케어의 가장 큰 비용 항목입니다.

기존 치료법의 한계로 인해 의사들은 대체 치료법을 모색해 왔습니다. 이와 관련하여 쇠약해진 심장의 외과적 재건술에 대한 관심은 오래전부터 있어왔다. 기본 전제는 챔버 반경을 줄이기 위해 심실 벽의 일부를 제거하여 심실 챔버의 크기를 외과적으로 줄이는 것입니다. 챔버 반경의 감소는 주어진 압력에 대한 벽 응력을 줄여 나머지 근육이 보다 유리한 기계적 상태에 놓이도록 합니다.

BioVentrix PliCath HF 시스템은 이식 가능한 앵커, 전달 시스템 및 멸균 및 생체 적합성 액세서리로 구성됩니다. 이 장치는 좌심실의 일부를 배제하여 기능 장애를 일으키는 비정상적인 심장 구조를 재구성하는 데 사용됩니다.

이 시술은 흉터가 생긴 좌심실 벽 둘레의 일부를 배제함으로써 반경 및 용적 감소를 통한 좌심실 재건(LVR)의 유익한 효과를 실현할 수 있다는 전제를 기반으로 합니다. 이 절차는 경색된 조직을 배제하고 좌심실과 흉터가 있는 좌심실 벽의 크기를 줄이기 위해 폰탄 스티치 및 패치 대신 일련의 앵커를 사용한다는 점을 제외하면 Dor 절차와 유사합니다. 심실을 절제하지 않기 때문에 심폐 바이패스 펌프 없이 시술이 가능합니다.

이 개념의 타당성은 문서화되었습니다. 기하학적 확인은 처음에 확장되고 이식된 돼지 심장에서 전중격 벽 세그먼트를 배제한 후 반경이 24% 감소하고 부피가 35% 감소한 벤치 모델에서 수행되었습니다.

좌심실 재구성을 수행하기 위해 PliCath 시스템을 사용할 때 기본적인 기술 조작은 전벽 흉터의 미리 결정된 부위, 좌심실을 가로질러 흉터가 있는 심실간 중격의 미리 결정된 부위를 통해 속이 빈 바늘을 배치하는 것입니다. 일단 달성되면 유연한 가이드와이어가 바늘을 통해 자유 우심실(RV) 챔버로 전진됩니다. 와이어가 격막을 완전히 통과하면 확장기를 통해 14Fr 유도관이 바늘 경로를 통과하여 적절한 정렬 방향으로 향하고 동일한 길이 및 정렬의 외부 앵커와 일치할 수 있는 내부의 길쭉한 앵커를 도입할 수 있습니다. 원래 바늘 통로의 결과로 RV와 심외막에 배치된 앵커는 두 벽 사이의 접촉이 설정되고 길이를 따라 배치될 때까지 서로를 향해 가져올 수 있습니다. 이 동작은 전측벽의 선형 부분이 중격의 해당 부분과 접촉할 때까지 좌심실의 장축을 따라 반복됩니다(즉, 반복되는 바늘 스틱 및 앵커 배치). 약실의 둘레.

이 장치는 경첩이 달린 내부 앵커에 부착된 "끈"을 제거하기 전에 전개의 모든 단계에서 제거할 수 있도록 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 80세
  • 15% ≥ LVEF ≤ 45%
  • NYHA FC II-III
  • 60cc/m² ≥ LVESV/I ≤ 120cc/m²
  • 심초음파 및/또는 MRI로 입증되는 이전의 경색으로 인해 전중격측 영역에 위치한 무수축성(무동성 및/또는 이상운동성) 흉터
  • 최소 90일 동안 안정적인 목표(또는 최대 허용) 투여량으로 표준 의료 관리를 유지했습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 완료할 의지와 능력이 있음
  • 심초음파 및/또는 MRI에 의해 입증된 바와 같이 의도된 흉터 배제 영역에서 멀리 떨어진 영역에서 심근의 생존 가능성
  • 필수 후속 방문에 동의합니다.

제외 기준:

  • 무운동 영역의 석회화된 심실 벽
  • 등록 전 60일 이내에 좌심방 또는 심실 심장 재동기화 요법(CRT) 장치 배치의 혈전 또는 심실 내 종괴
  • E/A 비율이 > 2인 유사 정상 도플러 충전 패턴으로 정의되는 상당한 이완기 기능 장애
  • MRI에 의해 입증된 앵커 쌍의 성공적인 지원을 방해하는 얇은 벽의 역설적으로 움직이는 중격 흉터
  • 조사자의 의견에 따라 수술이 필요한 심장 판막 질환
  • 승모판 역류 > 1+
  • 와파린 복용에 대한 불내성 또는 내키지 않음
  • 조사자의 의견으로는 앵커 배치를 방해할 것입니다.
  • 폐동맥압 > 60mmHg
  • 등록 전 90일 이내의 심근경색증
  • 이전의 CVA 또는 TIA는 연구자의 의견에 따라 유의미한 잔여 신경학적 결손을 초래했습니다.
  • 기대 수명이 1년 미만인 동반 질환 진행
  • 폐, 신장 및/또는 간 이식 환자
  • 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL인 만성 신부전
  • 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
  • 관찰 이외의 동시 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 기기 부작용의 전체 비율 평가
기간: 수술 후 12개월
1차 안전 종점은 데이터 모니터링 위원회에서 판단한 대로 12개월 동안 심각한 기기 부작용의 전체 비율을 평가하는 것입니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용의 전체 비율 평가
기간: 수술 후 12개월
2차 안전성 종료점은 데이터 모니터링 위원회에서 판단한 대로 12개월 동안 심각한 부작용의 전체 비율을 평가한 것입니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioVentrix

협력자

Ohio State University
Advance Research Associates
Centro Diagnostico Italiano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20032-P

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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