Prospektiv undersøgelse af BioVentrix PliCath HF™-systemet til behandling af iskæmisk kardiomyopati (CONFIGURE-HF)

Kongestiv hjertesvigt er "epidemien" af hjertekarsygdomme (Eugene Braunwald, NEJM 1997), men der er ingen kur. American Heart Association (AHA) rapporterer, at næsten fem millioner amerikanere er ramt. Cirka 1,5 millioner indlæggelser i USA skyldes hjertesvigt (HF); det er den største omkostningspost for Medicare, der omfatter 6% af dets samlede udgifter.

I lyset af begrænsningerne ved eksisterende terapi har læger søgt alternative behandlinger. I denne henseende har der længe været interesse for kirurgisk rekonstruktion af det svigtende hjerte. Den underliggende forudsætning har været at kirurgisk reducere størrelsen af ​​det ventrikulære kammer ved at fjerne en del af ventrikulærvæggen for at mindske kammerradius. En reduktion af kammerradius reducerer vægspændingen for et givet tryk, således at den resterende muskel bringes i en mere gunstig mekanisk tilstand.

BioVentrix PliCath HF-systemet består af implanterbare ankre, leveringssystemet og tilbehør, som er sterile og biokompatible. Disse enheder bruges i rekonfigurationen af ​​den unormale hjertegeometri, der forårsager dysfunktion ved at udelukke en del af det venstre ventrikulære kammer.

Proceduren er baseret på den forudsætning, at de gavnlige virkninger af venstre ventrikel rekonstruktion (LVR) via radius og volumenreduktion kan realiseres ved at udelukke en del af den arrede venstre ventrikelvægs omkreds. Proceduren ligner en Dor-procedure, bortset fra at den anvender en række ankre i stedet for Fontan-sømmen og plasteret for at udelukke infarktvæv og reducere størrelsen af ​​venstre ventrikelkammer og den arrede venstre ventrikelvæg. Fordi ventriklen ikke resekteres, er det muligt at udføre proceduren uden en kardiopulmonal bypasspumpe.

Gyldigheden af ​​dette koncept er blevet dokumenteret. Geometrisk bekræftelse blev oprindeligt opnået i en bænkmodel, hvor radius blev reduceret med 24% og volumen blev reduceret med 35% efter udelukkelse af et antero-septalt vægsegment i dilaterede, eksplanterede svinehjerter.

Når PliCath-systemet bruges til at udføre LV-rekonfiguration, er den grundlæggende tekniske manøvre placering af en hul nål gennem et forudbestemt sted i forvægsarret, på tværs af LV-kammeret og gennem et forudbestemt sted i den arrede interventrikulære septum. Når det er opnået, føres en fleksibel guidewire gennem nålen og ind i det frie højre ventrikulære (RV) kammer. Når tråden er helt igennem skillevæggen, muliggør en dilatator passage af en 14Fr-introducer for at krydse nålens rute, hvilket tillader indføring af et internt, aflangt anker, som kan orienteres i passende justering og matches med et eksternt anker med identisk længde og justering. Ankrene, som er placeret i RV og på epicardiet som følge af den oprindelige nålepassage, kan føres mod hinanden, indtil kontakt mellem de to vægge er etableret, og de er anbragt langs deres længder. Handlingen gentages (dvs. gentagne nålestik og ankerplacering) langs den lange akse af LV, indtil en lineær del af den antero-laterale væg er i kontakt med en tilsvarende del af septum, udelukker hele det mellemliggende vægsegment fra omkredsen af ​​kammeret.

Enheden er designet til at tillade fjernelse på et hvilket som helst tidspunkt af installationen før fjernelse af "snoren", der er fastgjort til det hængslede, indvendige anker.