Prospektivní studie systému BioVentrix PliCath HF™ pro léčbu ischemické kardiomyopatie (CONFIGURE-HF)

Městnavé srdeční selhání je „epidemií“ kardiovaskulárních onemocnění (Eugene Braunwald, NEJM 1997), ale neexistuje žádný lék. American Heart Association (AHA) uvádí, že je postiženo téměř pět milionů Američanů. Přibližně 1,5 milionu přijetí v USA je způsobeno srdečním selháním (HF); je to nákladová položka číslo jedna pro Medicare, tvoří 6 % jejích celkových výdajů.

Vzhledem k omezením stávající terapie lékaři hledali alternativní způsoby léčby. V tomto ohledu je dlouhodobý zájem o chirurgickou rekonstrukci selhávajícího srdce. Základním předpokladem bylo chirurgické zmenšení velikosti komorové komory odstraněním části stěny komory, aby se zmenšil poloměr komory. Zmenšení poloměru komory snižuje napětí stěny pro daný tlak, takže zbývající sval je uveden do příznivějšího mechanického stavu.

Systém BioVentrix PliCath HF se skládá z implantovatelných kotev, zaváděcího systému a příslušenství, které jsou sterilní a biokompatibilní. Tato zařízení se používají při rekonfiguraci abnormální srdeční geometrie, která způsobuje dysfunkci vyloučením části levé komory.

Postup je založen na předpokladu, že příznivé účinky rekonstrukce levé komory (LVR) prostřednictvím redukce poloměru a objemu lze realizovat vyloučením části zjizveného obvodu stěny levé komory. Postup je podobný postupu Dor s tím rozdílem, že využívá řadu kotev na místě Fontanova stehu a náplasti k vyloučení infarktové tkáně a zmenšení velikosti komory levé komory a zjizvené stěny levé komory. Protože komora není resekována, je možné výkon provést bez kardiopulmonální bypassové pumpy.

Platnost tohoto konceptu byla zdokumentována. Geometrické potvrzení bylo zpočátku provedeno na stolním modelu, kde byl poloměr snížen o 24 % a objem byl zmenšen o 35 % po vyloučení segmentu anteroseptální stěny v dilatovaných, explantovaných prasečích srdcích.

Při použití systému PliCath při provádění rekonfigurace LK je základním technickým manévrem umístění duté jehly přes předem určené místo v jizvě přední stěny, přes komoru LK a přes předem určené místo ve zjizvené mezikomorové přepážce. Jakmile je dosaženo, je ohebný vodicí drát zasunut přes jehlu a do volné komory pravé komory (RV). Jakmile je drát zcela přes přepážku, dilatátor umožňuje průchod zavaděče 14Fr, aby prošel cestou jehly, což umožňuje zavedení vnitřní, podlouhlé kotvy, kterou lze orientovat do vhodného vyrovnání a sladit s vnější kotvou stejné délky a vyrovnání. Kotvy, které jsou umístěny v PK a na epikardu v důsledku původního průchodu jehly, mohou být přiváděny k sobě, dokud není vytvořen kontakt mezi dvěma stěnami a jsou umístěny podél jejich délek. Akce se opakuje (tj. opakované píchnutí jehlou a umístění kotvy) podél dlouhé osy LK, dokud lineární část anterolaterální stěny není v kontaktu s odpovídající částí septa, s vyloučením celého mezilehlého segmentu stěny obvod komory.

Zařízení je navrženo tak, aby umožňovalo sejmutí v jakékoli fázi rozvinutí před odstraněním „vodítka“ připojeného k zavěšené vnitřní kotvě.