Prospektive Studie des BioVentrix PliCath HF™ Systems zur Behandlung von ischämischer Kardiomyopathie (CONFIGURE-HF)

Herzinsuffizienz ist die „Epidemie“ kardiovaskulärer Erkrankungen (Eugene Braunwald, NEJM 1997), jedoch gibt es keine Heilung. Die American Heart Association (AHA) berichtet, dass fast fünf Millionen Amerikaner betroffen sind. Ungefähr 1,5 Millionen Einweisungen in den USA sind auf Herzinsuffizienz (HI) zurückzuführen; Es ist der Kostenposten Nummer eins für Medicare und macht 6 % seiner Gesamtausgaben aus.

In Anbetracht der Beschränkungen bestehender Therapien haben Ärzte nach alternativen Behandlungen gesucht. In dieser Hinsicht besteht seit langem Interesse an der chirurgischen Rekonstruktion des versagenden Herzens. Die zugrunde liegende Prämisse bestand darin, die Größe der Ventrikelkammer chirurgisch zu reduzieren, indem ein Teil der Ventrikelwand entfernt wurde, um den Kammerradius zu verringern. Eine Verringerung des Kammerradius reduziert die Wandspannung bei gegebenem Druck, so dass der verbleibende Muskel in einen günstigeren mechanischen Zustand versetzt wird.

Das BioVentrix PliCath HF-System besteht aus implantierbaren Ankern, dem Einführsystem und Zubehör, die steril und biokompatibel sind. Diese Geräte werden zur Rekonfiguration der abnormalen Herzgeometrie verwendet, die eine Funktionsstörung verursacht, indem ein Teil der linken Ventrikelkammer ausgeschlossen wird.

Das Verfahren basiert auf der Prämisse, dass die vorteilhaften Wirkungen der linksventrikulären Rekonstruktion (LVR) durch Radius- und Volumenreduktion realisiert werden können, indem ein Teil des vernarbten Wandumfangs der linken Herzkammer ausgeschlossen wird. Das Verfahren ähnelt einem Dor-Verfahren, außer dass es eine Reihe von Ankern anstelle der Fontan-Naht und des Flickens verwendet, um infarziertes Gewebe auszuschließen und die Größe der linken Ventrikelkammer und der vernarbten linken Ventrikelwand zu reduzieren. Da der Ventrikel nicht reseziert wird, ist es möglich, den Eingriff ohne Herz-Lungen-Bypass-Pumpe durchzuführen.

Die Gültigkeit dieses Konzepts wurde dokumentiert. Die geometrische Bestätigung wurde anfänglich in einem Bankmodell erreicht, wo der Radius um 24 % und das Volumen um 35 % verringert wurde, nachdem ein anteroseptales Wandsegment in dilatierten, explantierten Schweineherzen ausgeschlossen wurde.

Bei der Verwendung des PliCath-Systems zur Durchführung einer LV-Rekonfiguration ist das grundlegende technische Manöver die Platzierung einer Hohlnadel durch eine vorbestimmte Stelle in der Narbe der Vorderwand, über die LV-Kammer und durch eine vorbestimmte Stelle im vernarbten interventrikulären Septum. Sobald dies erreicht ist, wird ein flexibler Führungsdraht durch die Nadel und in die freie rechtsventrikuläre (RV) Kammer vorgeschoben. Sobald der Draht vollständig durch das Septum geführt ist, ermöglicht ein Dilatator die Passage einer 14-Fr-Einführhilfe, um den Nadelweg zu durchqueren, wodurch ein innerer, länglicher Anker eingeführt werden kann, der in einer geeigneten Ausrichtung ausgerichtet und mit einem externen Anker identischer Länge und Ausrichtung kombiniert werden kann. Die Anker, die aufgrund des ursprünglichen Nadeldurchgangs im RV und auf dem Epikard platziert sind, können aufeinander zugebracht werden, bis ein Kontakt zwischen den beiden Wänden hergestellt ist, und sie werden entlang ihrer Länge aneinander angelegt. Die Aktion wird wiederholt (d. h. wiederholte Nadelstiche und Ankerplatzierung) entlang der langen Achse des LV, bis ein linearer Teil der anterolateralen Wand in Kontakt mit einem entsprechenden Teil des Septums ist, wobei das gesamte dazwischenliegende Wandsegment von der entfernt wird Umfang der Kammer.

Das Gerät ist so konzipiert, dass es in jeder Phase des Einsatzes entfernt werden kann, bevor die "Leine", die an der gelenkigen, internen Verankerung befestigt ist, entfernt wird.