Prospektiv studie av BioVentrix PliCath HF™-systemet för behandling av ischemisk kardiomyopati (CONFIGURE-HF)

Kongestiv hjärtsvikt är "epidemin" av hjärt-kärlsjukdom (Eugene Braunwald, NEJM 1997), men det finns inget botemedel. American Heart Association (AHA) rapporterar att nästan fem miljoner amerikaner är drabbade. Cirka 1,5 miljoner inläggningar i USA beror på hjärtsvikt (HF); det är den främsta kostnadsposten för Medicare, och utgör 6 % av dess totala utgifter.

Med tanke på begränsningarna av befintlig terapi har läkare sökt alternativa behandlingar. I detta avseende har det funnits ett långvarigt intresse för kirurgisk rekonstruktion av det sviktande hjärtat. Den underliggande premissen har varit att kirurgiskt minska storleken på kammarkammaren genom att ta bort en del av kammarväggen för att minska kammarens radie. En minskning av kammarradien minskar väggspänningen för ett givet tryck så att den återstående muskeln försätts i ett mer gynnsamt mekaniskt tillstånd.

BioVentrix PliCath HF-systemet består av implanterbara ankare, tillförselsystemet och tillbehör, som är sterila och biokompatibla. Dessa enheter används i omkonfigureringen av den onormala hjärtgeometrin som orsakar dysfunktion genom att utesluta en del av den vänstra kammaren.

Proceduren är baserad på antagandet att de gynnsamma effekterna av vänsterkammarrekonstruktion (LVR) via radie och volymreduktion kan realiseras genom att utesluta en del av den ärrade vänstra kammarens väggomkrets. Proceduren liknar en Dor-procedur förutom att den använder en serie ankare i stället för Fontan-sömmen och plåstret för att utesluta infarktvävnad och minska storleken på den vänstra ventrikelkammaren och den ärrade vänstra ventrikelväggen. Eftersom ventrikeln inte resekeras är det möjligt att göra proceduren utan en cardiopulmonary bypass-pump.

Giltigheten av detta koncept har dokumenterats. Geometrisk bekräftelse åstadkoms initialt i en bänkmodell, där radien minskade med 24 % och volymen minskade med 35 % efter uteslutning av ett antero-septalt väggsegment i dilaterade, explanterade grishjärtan.

När PliCath-systemet används för att åstadkomma LV-omkonfiguration är den grundläggande tekniska manövern att placera en ihålig nål genom ett förutbestämt ställe i främre väggsärret, över LV-kammaren och genom ett förutbestämt ställe i den ärrade interventrikulära skiljeväggen. När den har uppnåtts förs en flexibel styrtråd fram genom nålen och in i den fria högerkammarkammaren (RV). När tråden är helt genom skiljeväggen, möjliggör en dilatator passage av en 14Fr-införare för att korsa nålvägen, vilket möjliggör införande av ett inre, långsträckt ankare som kan orienteras i lämplig riktning och matchas med ett externt ankare med identisk längd och inriktning. Ankarna, som placeras i husbilen och på epikardium som ett resultat av den ursprungliga nålpassagen, kan föras mot varandra tills kontakt mellan de två väggarna är etablerad och de är placerade längs deras längder. Handlingen upprepas (dvs upprepade nålstick och ankarplacering), längs LV:s långa axel tills en linjär del av den antero-laterala väggen är i kontakt med en motsvarande del av septumet, exklusive hela det mellanliggande väggsegmentet från omkretsen av kammaren.

Enheten är utformad för att tillåta borttagning i vilket skede som helst av utbyggnaden före borttagning av "kopplet" som är fäst vid det gångjärnsförsedda, inre ankaret.