Estudio prospectivo del sistema BioVentrix PliCath HF™ para el tratamiento de la miocardiopatía isquémica (CONFIGURE-HF)

La insuficiencia cardíaca congestiva es la "epidemia" de las enfermedades cardiovasculares (Eugene Braunwald, NEJM 1997), pero no tiene cura. La American Heart Association (AHA) informa que casi cinco millones de estadounidenses están afectados. Aproximadamente 1,5 millones de admisiones en los EE. UU. se deben a insuficiencia cardíaca (HF); es el artículo de costo número uno para Medicare, que comprende el 6% de sus gastos totales.

En vista de las limitaciones de la terapia existente, los médicos han buscado tratamientos alternativos. A este respecto, ha habido un interés de larga data en la reconstrucción quirúrgica del corazón defectuoso. La premisa subyacente ha sido reducir quirúrgicamente el tamaño de la cámara ventricular eliminando una porción de la pared ventricular para disminuir el radio de la cámara. Una reducción del radio de la cámara reduce la tensión de la pared para una presión dada, de modo que el músculo restante se coloca en un estado mecánico más favorable.

El sistema BioVentrix PliCath HF consta de anclajes implantables, el sistema de colocación y los accesorios, que son estériles y biocompatibles. Estos dispositivos se utilizan en la reconfiguración de la geometría cardíaca anormal que está causando la disfunción al excluir una porción de la cámara del ventrículo izquierdo.

El procedimiento se basa en la premisa de que los efectos beneficiosos de la Reconstrucción del ventrículo izquierdo (LVR) a través de la reducción del radio y el volumen se pueden lograr al excluir una parte de la circunferencia de la pared del ventrículo izquierdo con cicatrices. El procedimiento es similar a un procedimiento de Dor, excepto que utiliza una serie de anclajes en lugar del punto y el parche de Fontan para excluir el tejido infartado y reducir el tamaño de la cámara del ventrículo izquierdo y la pared cicatrizada del ventrículo izquierdo. Debido a que no se reseca el ventrículo, es posible realizar el procedimiento sin una bomba de derivación cardiopulmonar.

La validez de este concepto ha sido documentada. La confirmación geométrica se logró inicialmente en un modelo de banco, donde el radio se redujo en un 24 % y el volumen se redujo en un 35 % después de la exclusión de un segmento de la pared anteroseptal en corazones porcinos dilatados y explantados.

Cuando se utiliza el sistema PliCath para lograr la reconfiguración del VI, la maniobra técnica fundamental es la colocación de una aguja hueca a través de un sitio predeterminado en la cicatriz de la pared anterior, a través de la cámara del VI y a través de un sitio predeterminado en el tabique interventricular cicatrizado. Una vez logrado, se avanza una guía flexible a través de la aguja y hacia la cámara libre del ventrículo derecho (VD). Una vez que el alambre ha atravesado completamente el tabique, un dilatador permite el paso de un introductor de 14 Fr para atravesar la ruta de la aguja, lo que permite la introducción de un anclaje interno alargado que puede orientarse en la alineación adecuada y combinarse con un anclaje externo de longitud y alineación idénticas. Los anclajes, que se colocan en el VD y en el epicardio como resultado del paso original de la aguja, se pueden acercar hasta establecer contacto entre las dos paredes y yuxtaponerse longitudinalmente. La acción se repite (es decir, pinchazos repetidos con la aguja y colocación del ancla) a lo largo del eje longitudinal del VI hasta que una porción lineal de la pared anterolateral esté en contacto con la porción correspondiente del tabique, excluyendo todo el segmento de la pared intermedia del ventrículo izquierdo. circunferencia de la cámara.

El dispositivo está diseñado para permitir la extracción en cualquier etapa del despliegue antes de retirar la "correa" unida al anclaje interno con bisagras.